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Mientras que los productos farmacéuticos innovadores o de marca conllevan costes adicionales asociados a la investigación y el desarrollo del producto, desde la fase de identificación de la molécula hasta la autorización posterior a la comercialización, los medicamentos genéricos son relativamente rentables. Estas terapias no solo reducen el coste total del tratamiento, sino que también mejoran significativamente el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas. Dado que la dependencia de la importación de antibióticos genéricos y terapias para enfermedades raras afectó la disponibilidad de estos productos farmacéuticos a nivel mundial durante la pandemia, las agencias de salud están introduciendo nuevas directrices para apoyar a los fabricantes locales de medicamentos.
Desde 1993, la organización comercial Medicines for Europe, antes conocida como European Generics Medicine Association (EGA), ha mantenido su objetivo de familiarizar a la población europea con terapias rentables. Durante la última década, han suministrado con éxito el 67% de todos los medicamentos a Europa, ampliando el acceso de los pacientes al 100% en siete (07) áreas terapéuticas clave. Dentro del ámbito de las autoridades sanitarias europeas, una "autonomía estratégica" posterior al Brexit puso en marcha la necesidad inmediata de remediar eficazmente la desventaja competitiva a la que se enfrentan los fabricantes europeos de medicamentos genéricos y biosimilares. Con la llegada de la pandemia de COVID-19, las capacidades de la cadena de suministro global sucumbieron bajo la presión de la demanda de medicamentos. Los medicamentos que salvan vidas y que aliviaban enfermedades crónicas desaparecieron de los estantes de las farmacias locales. Para superar los obstáculos de los productos farmacéuticos protegidos por patentes y desarrollar la capacidad de fabricación local de medicamentos para mejorar el acceso de los pacientes, el Consejo de la UE adoptó un reglamento que prevé una excepción para una molécula original mediante la concesión de un Certificado Complementario de Protección (SPC). Esta disposición facilita la fabricación de genéricos y biosimilares antes de la expiración de la patente con fines de almacenamiento o exportación. Sin embargo, la excepción solo será aplicable bajo las siguientes circunstancias.
- Los medicamentos genéricos o biosimilares producidos son exclusivamente para exportación a otro país donde la patente de la molécula del fármaco no existe o ha expirado, o para fines de almacenamiento dentro del plazo de patente restante de seis (06) meses.
- Según el requisito, el fabricante ha comunicado la información a la Autoridad Sanitaria local y al titular del SPC antes de tres (03) meses.
- El fabricante ha informado a todas las partes interesadas en la comercialización del producto.
- El fabricante se ha asegurado de que los requisitos de etiquetado indiquen que el producto farmacéutico es solo para fines de exportación.
De hecho
Desde la concesión de la autorización de comercialización condicional para las vacunas contra la COVID-19 en la UE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado cuatro (04) centros para la producción de vacunas en un año; dos (02) en Suiza y dos (02) en los US. Estas decisiones a favor de la expansión de los centros de producción mejorarán las capacidades de fabricación de vacunas, haciéndolas más accesibles para la población europea.
Los medicamentos genéricos y biosimilares han contribuido por sí solos a una tasa de crecimiento anual del 6,9%, representando el 80% de todos los medicamentos por volumen y el 28% por valor en la última década. El plazo de patente para ciertos productos biológicos valorados en unos 90.000 millones de euros finalizará en 2023, creando un entorno competitivo para estos productos con un enorme potencial de crecimiento.
La implementación de una exención del SPC beneficiaría a la Unión Europea de la siguiente manera:
- Añadiendo aproximadamente 90.5 mil millones de euros adicionales al año.
- Generando veinticinco mil (25,000) nuevas oportunidades de empleo, con dos mil (2,000) puestos de trabajo directos para la industria de API de la UE. La iniciativa ayudará a los Member States de la UE a ahorrar 3.1 mil millones de euros en gastos de atención médica.
- Acumulación de alternativas más baratas de medicamentos patentados innovadores para permitirles entrar en el mercado inmediatamente después del vencimiento de la Propiedad Intelectual (PI), mejorando así el acceso de los pacientes.
Para un fabricante de medicamentos con sede fuera de la Unión Europea, la implementación de la exención del SPC es una de las iniciativas más gratificantes a favor de los genéricos. Dado que la Autoridad Sanitaria de la UE regula los medicamentos para uso humano y veterinario a través de un procedimiento centralizado o descentralizado, navegar por los requisitos locales específicos puede resultar abrumador. Un experto, consciente de los requisitos locales en cuanto a diversas presentaciones y documentos de licencia, puede ayudarle a centrar sus esfuerzos en los protocolos de producción esenciales en lugar de obsesionarse con complejos obstáculos reglamentarios. Reimagina el potencial de su negocio experimentando el cumplimiento y la calidad. Contacte con Freyr.
