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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha modificado recientemente el proceso de registro de medicamentos sujetos a prescripción médica y productos biológicos. Los cambios se aplican a los nuevos medicamentos, usos ampliados y nuevas combinaciones. Una vez aprobados, los fármacos se incorporan al Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y están a disposición de los ciudadanos mediante receta médica.
Revisado en agosto de 2021, el nuevo documento describe cómo las solicitudes de medicamentos sujetos a prescripción médica deben estar respaldadas por datos no clínicos, clínicos o de bioequivalencia (categoría uno (01) y categoría dos (02)). El proceso renovado ayuda a reducir los plazos y a mejorar la eficacia del método de registro. Al mismo tiempo, mantiene el rigor científico del proceso de evaluación, adhiriéndose así a los estándares específicos de seguridad, eficacia y calidad.
Varias modificaciones respecto al método anterior y la comprensión del proceso revisado pueden ayudar a los solicitantes en su labor.
Principales revisiones según el nuevo proceso de registro
Gestión por hitos
Según el documento más reciente de la TGA, el proceso de registro se divide en ocho (08) fases con ocho (08) hitos. Existen plazos definidos para cada uno de ellos. El nuevo método reglamentario permite el procesamiento por lotes («batch processing») de los registros. Esto facilita que un grupo de solicitudes sea evaluado simultáneamente, lo que permite ahorrar tiempo y dinero (tasas).
Calidad de las solicitudes
La TGA está tomando todas las medidas necesarias para garantizar la calidad de las solicitudes. Estas deben cumplir con los requisitos, ofrecer la mejor calidad y haberse diseñado conforme a los requisitos reglamentarios. Si no se cumple alguno de los criterios del proceso de registro de medicamentos con receta descrito por la TGA, la solicitud se considerará «ineficaz». Es obligatorio presentar solicitudes completas y sin errores.
Fase previa a la presentación
En esta fase, los solicitantes deben presentar el formulario de planificación previa a la presentación (PPF, por sus siglas en inglés) a la TGA. En este formulario se incluyen detalles como el tipo de solicitud, la calidad del medicamento y las pruebas clínicas y no clínicas. Una vez aprobado, se envía una «carta de planificación» al solicitante con los plazos pertinentes para las siguientes fases del registro.
Fase de presentación
En esta etapa, los solicitantes presentan un dossier a la TGA. El dossier se evalúa en función de los requisitos reglamentarios específicos según el formato del Documento Técnico Común (CTD). La bibliografía y el formato se revisan a fondo y, si no cumplen los requisitos, la solicitud se considera «ineficaz» y se rechaza. En esta fase, la TGA no realiza solicitudes adicionales de información o datos faltantes en las solicitudes, de conformidad con la sección 31 de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
Solicitudes designadas para revisión prioritarias
Esta fase reduce el «tiempo hasta la comercialización» de los medicamentos con receta que salvan vidas. El dossier de datos completo es obligatorio para este proceso. La TGA ha establecido un periodo de revisión de ciento cincuenta (150) días para dichos medicamentos en la vía reglamentaria de revisión prioritaria. Debido a los beneficios de estos medicamentos con receta para los pacientes, el plazo de registro se ha acortado en comparación con la vía normal de los medicamentos con receta.
Vía de aprobación provisional
El método de aprobación provisional forma parte del método de registro renovado. En esta fase se tienen en cuenta los datos clínicos pertinentes. Se aplica a los medicamentos con receta que son muy beneficiosos para tratar afecciones médicas específicas en los pacientes. Para esta vía es obligatorio contar con una determinación provisional válida.
La última actualización de la TGA tiene como objetivo ayudar a reducir el tiempo de registro de los medicamentos con receta que son importantes para los pacientes. El documento contiene los detalles de las presentaciones que los solicitantes deben realizar en cada etapa. Para lograr un registro conforme y oportuno, colabora con un socio experto y versado en las últimas normas. ¡Mantente actualizado! ¡Cumple con la normativa!
