1 min de lectura
Las autoridades sanitarias de todo el mundo ponen en marcha cada vez más diversos programas para reforzar la notificación de acontecimientos adversos por medicamentos (ADE, por sus siglas en inglés) de los nuevos medicamentos con receta. Un acontecimiento adverso por medicamentos (ADE) se puede definir como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado al uso de un medicamento. La seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento con receta suelen determinarse a partir de ensayos clínicos. Puesto que los ensayos clínicos se realizan con un número limitado de participantes, es muy probable que se identifique un nuevo efecto secundario (un ADE) cuando una población más amplia consuma estos fármacos. Si bien algunos ADE pueden ser leves, otros pueden ser mortales, por lo que resulta fundamental notificarlos.
El plan del triángulo negro es una iniciativa de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, por sus siglas en inglés) de Australia que ofrece un método sencillo para que los profesionales y los pacientes identifiquen ciertos tipos de nuevos medicamentos sujetos a prescripción médica o aquellos que se utilizan de formas significativamente diferentes, y mejore la actual y baja notificación de ADE.
Bajo este programa, se facilita una lista de medicamentos que incluye un triángulo negro impreso, lo cual indica que están sujetos a un seguimiento adicional. El símbolo del triángulo negro y el texto correspondiente aparecerán en la información del producto y en la información para el consumidor de los medicamentos incluidos en el plan.
El plan del triángulo negro se puso en marcha en enero de 2018 para animar a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar cualquier posible reacción adversa observada con los medicamentos.
Antes del inicio del plan, la TGA llevó a cabo un análisis de series temporales con regresión segmentada para analizar la cantidad de informes de ADE antes y después del plan durante un año. El análisis mostró un aumento de 0,41 informes por medicamento (IC del 95 %, 0,02-0,80, p = 0,039) tras la puesta en marcha del plan.
El plan del triángulo negro se aplica únicamente a determinados medicamentos con receta y no significa que el medicamento no sea seguro. Según los criterios establecidos por la TGA, el promotor debe indicar en la solicitud que el fármaco se incluirá en el plan.
Este plan ayuda a la TGA en el seguimiento posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que circulan en el mercado australiano. Los informes de ADE ayudan a la TGA a analizar el rendimiento y las características de un nuevo medicamento y a identificar una posible amenaza emergente.
Es necesario que los fabricantes farmacéuticos conozcan a fondo la normativa de la TGA para solicitar la inclusión en el sistema. Para saber más sobre el funcionamiento de la autoridad sanitaria australiana y los registros de medicamentos, póngase en contacto con un experto para obtener consultas y soluciones reglamentarias; manténgase informado y cumpla con la normativa.
