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Se sabe que los genéricos competitivos son muy beneficiosos, ya que abren el camino hacia un mercado lucrativo, siempre que los fabricantes de medicamentos puedan descifrar el complejo y difícil proceso de desarrollo de fármacos. Aunque las tecnologías de desarrollo de fármacos evolucionan constantemente, aún nos queda por comprender los resultados de la Terapia Genérica Competitiva (CGT). Al hablar de la carga de morbilidad, el tamaño y el volumen de la demografía de la población de pacientes han sido elementos fundamentales para el desarrollo de medicamentos y su aprobación. Sin embargo, en áreas terapéuticas donde la competencia de genéricos es casi insignificante, el costo de la terapia sigue siendo invariablemente alto debido a la falta de competencia existente. Para fomentar la competencia en áreas terapéuticas especializadas tras la Ley de Reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) de 2017, un medicamento puede obtener la designación de «competencia de genéricos inadecuada» como parte de la CGT.
Fuente de datos: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La USFDA es consciente de los factores que pueden influir en la decisión de un solicitante de desarrollar un medicamento genérico. Por ejemplo, el medicamento «X», perteneciente a una categoría terapéutica especializada, puede no atraer un alto nivel de interés por parte de los solicitantes de medicamentos genéricos si se compara directamente con el medicamento «Y», que atiende a un grupo de población de pacientes más amplio. Esto puede ocurrir cuando existe un mercado limitado para productos especializados y/o si los productos son más difíciles de desarrollar. La dificultad de desarrollo puede variar desde mercados altamente regulados hasta procedimientos de fabricación complejos con una mayor necesidad de fondos. Si se gestionan correctamente, las áreas terapéuticas especializadas pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico, tratamiento y prevención de diversos tipos de enfermedades o afecciones. Las disposiciones asociadas a las CGT tienen como objetivo incentivar el desarrollo enfocado, la revisión eficiente y la entrada oportuna al mercado de medicamentos para los cuales existe una competencia de genéricos inadecuada.
Para fomentar una mayor competencia para estos productos, la FDA puede tomar ciertas medidas para acelerar el desarrollo y la revisión de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para un medicamento designado como CGT. Estas medidas de la FDA pueden ayudar a clarificar las expectativas regulatorias para un medicamento en particular, ayudar a los solicitantes a preparar una presentación completa y, en última instancia, promover un proceso de revisión de ANDA más eficiente y eficaz para reducir el número de ciclos de revisión necesarios para obtener la aprobación de la ANDA. Un solicitante puede presentar una solicitud para que un medicamento obtenga la designación de CGT. La FDA describe el proceso mediante el cual se otorga la designación a un medicamento específico para una solicitud y un producto farmacológico determinados, según se interpreta en la sección 506H. La guía sobre CGT proporciona una lista de verificación para que los solicitantes puedan realizar un nivel básico de autoevaluación.
Lista de verificación para calificar para la designación exclusiva de CGT:
- Presencia de genéricos inadecuados para una molécula según el Libro Naranja
- Solicitar la designación de un medicamento como CGT
- La solicitud de designación de CGT debe indicarse antes de la presentación de la ANDA
En un segmento terapéutico donde la competencia es inadecuada, la falta de numerosas marcas para elegir se convierte en un obstáculo. El tiempo es fundamental para eliminar dichos obstáculos en segmentos terapéuticos aislados con plazos críticos para el tratamiento de los pacientes. La iniciativa de la FDA de conceder a un medicamento innovador una CGT garantiza una entrada continua de moléculas esenciales o raras en el mercado para reducir los costos de tratamiento. Los expertos de Freyr conocen los requisitos actualizados establecidos en la guía de CGT y ayudarán a determinar si dicha vía es la opción adecuada para su medicamento. Experimente la perfección de primera mano. Contáctenos hoy mismo.
