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Navegar en aguas desconocidas siempre conlleva riesgos y ejerce una gran presión sobre las organizaciones. Esto no solo afecta a la situación financiera de la organización, sino que también supone una amenaza para la imagen de marca. Si esto ocurre en el sector de las ciencias de la vida, la situación puede dar lugar al incumplimiento de la normativa y a retrasos en la aprobación de medicamentos, lo que pone en riesgo la seguridad de los pacientes. Dicho esto, hoy en día es necesario obtener información actualizada sobre un mercado en constante evolución. Ya se trate del reciente anuncio de la reducción de una parte importante de la reglamentación de la FDA o de las advertencias sobre infracciones de la integridad de los datos, los fabricantes deben conocer la información del sector para trazar una sólida estrategia reglamentaria. Los profesionales de asuntos reglamentarios de hoy en día deben comprender no solo las directrices reglamentarias de cada mercado geográfico del mundo, sino también los temas de actualidad que influyen en la evaluación de las solicitudes de nuevos medicamentos en dichas regiones. Con la globalización del sector de las ciencias de la vida, que hace que el panorama reglamentario sea más complejo que nunca, existe una necesidad creciente de servicios de información reglamentaria inteligente. A continuación, le explicamos por qué...
¿Qué es la inteligencia reglamentaria?
La inteligencia reglamentaria (RI) es una rama relativamente nueva de los Asuntos Regulatorios (RA) globales. Por lo general, forma parte del departamento de RA de una empresa biofarmacéutica y amplía la función tradicional de los asuntos regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA y otras agencias reglamentarias de todo el mundo. El alcance principal de la RI implica mantener a la dirección de la empresa actualizada sobre las normativas vigentes que afectan al desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de medicamentos/dispositivos/cosméticos, así como informarles sobre cualquier cambio en la normativa que pueda afectar a sus esfuerzos.
La RI también se centra en las vías reglamentarias asociadas al desarrollo de fármacos y al proceso de aprobación, y a menudo utiliza decisiones históricas de las autoridades reglamentarias para anticipar posibles decisiones futuras. Asimismo, la RI contribuye a los resultados financieros de todas las empresas biofarmacéuticas al ayudar a los equipos de RA a presentar solicitudes de la máxima calidad ante las agencias.
La importancia de la inteligencia reglamentaria
- Normativas en constante cambio y mayor responsabilidad: los cambios son constantes y es necesario seguirles el ritmo. Solo en 2015, se emitieron 243 nuevos documentos de orientación, en comparación con los 117 de 2012. En el mundo farmacéutico actual, incluso un cambio Aparentemente pequeño en el entorno empresarial o reglamentario puede tener enormes repercusiones.
- Decisiones basadas en datos: un estudio realizado por el Centro de Negocios Digitales del MIT reveló que las organizaciones basadas en datos informaron de tasas de productividad un 4 % más altas y beneficios un 6 % superiores a los de otras empresas del sector. El conocimiento de estas cifras afecta significativamente a los resultados generales de una empresa y, por lo tanto, es difícil de ignorar.
- Beneficios tangibles: el cálculo del retorno de la inversión (ROI) más evidente es el ahorro de costes que se consigue al eliminar los procesos manuales. Por ejemplo, un sistema de RI integrado puede ayudar a prescindir de un proceso reglamentario basado en hojas de cálculo actualizadas manualmente, el cual también es propenso a errores. Un sistema de RI organiza con precisión todos los documentos pertinentes en una sola fuente de consulta, lo que mejora la visibilidad y la responsabilidad en todas las decisiones reglamentarias basadas en datos.
- Beneficios intangibles: una herramienta de RI bien configurada permite realizar un seguimiento exhaustivo de la actividad de la competencia sin necesidad de invertir una gran cantidad de horas de trabajo. Esto no solo se traducirá en un tiempo de investigación más productivo, sino que también permitirá al personal gestionar fácilmente la carga de trabajo y los plazos.
- Ahorro de tiempo: mantenerse al día con el entorno reglamentario mundial en constante cambio es fundamental para los profesionales que participan en el desarrollo clínico, el lanzamiento y la vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos. Con tantas fuentes de información diferentes, encontrar y analizar lo que necesita para las presentaciones y otros fines es una tarea que consume mucho tiempo. Para tomar las decisiones correctas para su organización, el acceso rápido a información precisa puede marcar la diferencia.
- Análisis de información: Saber únicamente dónde encontrar la regulación aplicable no es el único servicio de un consultor reglamentario. Se les contrata para interpretar dichos requisitos, lo cual constituye la inteligencia reglamentaria. Esta se adquiere mediante la experiencia de trabajar con agencias reglamentarias y empresas que desarrollan productos novedosos. Los consultores reglamentarios, que pasan mucho tiempo conversando con las agencias reglamentarias, comprenden el criterio actual de dichas agencias. Asimismo, es probable que hayan obtenido conocimientos útiles de proyectos anteriores que contribuyen a reducir el riesgo para el proyecto actual del cliente.
En conclusión, el cambio es permanente. Acompañarlo o ignorarlo marca la diferencia. El cambio reglamentario se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de las organizaciones. Para respaldar a su empresa con una fuente única y completa de información reglamentaria mundial con el fin de tomar decisiones más rápidas y fundamentadas, necesita un experto en el sector con una disciplina dedicada de Inteligencia Reglamentaria.
