3 min de lectura
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) ha sustituido a la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) y a las Directivas sobre Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD), lo que ha introducido varios cambios significativos en la normativa. Uno de los elementos clave que se ha sustituido son los Requisitos Esenciales (ER). Los ER han sido reemplazados ahora por los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). Aunque pueda parecer que ambos establecen los mismos requisitos, los GSPR establecen exigencias más estrictas. Por ejemplo, bajo los GSPR, los fabricantes ahora deben demostrar y analizar más datos clínicos. Actualmente hay un total de veintitrés (23) GSPR, mientras que había trece (13) ER bajo la MDD y dieciséis (16) ER bajo la AIMDD.
Este artículo tiene como objetivo profundizar en los cambios que se han producido de ER a GSPR. Cada sección se centrará en un (01) cambio clave que ha tenido lugar durante la transición de las directivas al MDR.
Sección I: Requisitos generales
Los ER abarcaban el diseño y la fabricación generales en lo que respecta a la seguridad del dispositivo médico. El capítulo sobre requisitos generales abarca las consideraciones al diseñar y fabricar dispositivos.
En los GSPR, el principio clave sigue siendo el mismo que en los ER. En los GSPR, al igual que en los ER, el primer capítulo habla de la seguridad y los riesgos asociados con los dispositivos desde los aspectos de diseño y fabricación. Sin embargo, en los GSPR se ofrece una descripción muy detallada de los riesgos y peligros. Especifica que los dispositivos deben diseñarse de tal manera que se alcance el rendimiento previsto con la máxima seguridad para el paciente y el personal sanitario y, al mismo tiempo, sean eficaces, mientras que en el caso de los ER se puede observar una ligera ambigüedad, aunque sí se mencionan los posibles efectos adversos.
Además, los GSPR proporcionan una directriz adicional sobre el sistema de gestión de riesgos. Según el Anexo I, los fabricantes deben planificar e implementar el sistema de gestión de riesgos. El anexo establece que este requisito debe considerarse un paso habitual que se lleva a cabo durante todo el ciclo de vida de un dispositivo. El sistema de gestión de riesgos debe incluir:
- La implementación de un plan bien diseñado para la gestión de riesgos y la documentación del mismo.
- La identificación y el análisis de los riesgos previsibles planteados por el uso previsto y el mal uso probable.
- La evaluación del impacto de la fase de producción y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) con respecto a la frecuencia y aparición de los peligros.
De acuerdo con las evaluaciones y estimaciones del peligro, los fabricantes deben adoptar medidas adecuadas de eliminación o control de riesgos. Sin embargo, dichas medidas no deben tener un impacto significativo en la relación beneficio-riesgo.
Al adoptar las medidas de control, los fabricantes tendrán en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la formación y el entorno de uso de los usuarios previstos. Asimismo, se tendrá en cuenta la condición médica y física de los usuarios. A este respecto, se facilitará información relativa a la seguridad con el dispositivo y, cuando sea necesario, se proporcionará formación.
Además, los GSPR también cubren los productos sin una finalidad médica prevista que no estaban cubiertos anteriormente por los ER en las directivas.
Sección II: Requisitos de diseño y fabricación
Este capítulo hace hincapié en el diseño y el rendimiento de los dispositivos con respecto a sus propiedades químicas, físicas y biológicas, la infección y la contaminación microbiana, y la radiación. Tanto los GSPR como los ER incorporan la elección de materiales en términos de toxicidad y inflamabilidad, biocompatibilidad e investigación biofísica o de modelización. Además de esto, ahora los GSPR también incluyen el impacto de las propiedades de los materiales y de la superficie de los dispositivos. Las propiedades mecánicas de los materiales utilizados reflejan, cuando proceda, cuestiones como la resistencia, la ductilidad, la resistencia a la fractura, la resistencia al desgaste y la resistencia a la fatiga.
Los GSPR también mencionan específicamente el requisito de proporcionar una justificación en caso de presencia de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o endocrinas. También especifica los requisitos de etiquetado para estas sustancias, lo cual no se contempla en los ER. Por otra parte, incorpora de forma independiente los requisitos en caso de presencia de ftalatos. Asimismo, los GSPR ahora también incluyen un punto específico sobre los nanomateriales.
Los requisitos de los GSPR para el control de infecciones y contaminación de los dispositivos son bastante similares a los ER en cuanto a los requisitos de fabricación y diseño en condiciones controladas. Ambos anexos ofrecen directrices detalladas sobre los dispositivos reutilizados y estériles. Sin embargo, los GSPR también abordan los dispositivos con un estado microbiano específico, los cuales deben diseñarse, fabricarse y envasarse de tal manera que no se vean comprometidas las condiciones controladas.
Por lo tanto, con la sustitución de los ER por los GSPR, mucho ha cambiado con respecto a los requisitos para los dispositivos médicos. Los GSPR cubren áreas que antes no se abordaban, como los productos sin una finalidad médica prevista, los nanomateriales y los requisitos de etiquetado para determinadas sustancias. En general, los GSPR reflejan un enfoque más riguroso para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos para los pacientes y el personal sanitario.
¿Quiere saber más sobre los GSPR en el marco del EU MDR? Esté atento a nuestra página para la próxima publicación de esta serie o póngase en contacto con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios para obtener más información. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
