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Es un hecho bien conocido en el sector que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha estado investigando de forma continua los métodos alternativos que se han utilizado para obtener información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas y para la evaluación de riesgos. Tras los tres informes anteriores, la Agencia ha publicado ahora su cuarto informe, basado en los conjuntos de datos de registro obtenidos en 2016 y 2019, que ofrece una visión exhaustiva del alcance de los métodos alternativos y las estrategias de ensayo para todas las sustancias químicas registradas en la UE.
Se afirma que el objetivo principal de estos informes es promover métodos de ensayo que no impliquen el uso de animales y otras alternativas. El último informe muestra algunos cambios en el uso de alternativas a los ensayos con animales. El patrón de adaptación más habitual se describe de la siguiente manera:
- Lectura transversal (25 %)
- Exención de datos
- Peso de la evidencia
- predicción de propiedades a partir de sustancias estructuralmente similares mediante modelos informáticos (QSAR)
ECHA En sus conclusiones, se señaló que el peso de la evidencia, los modelos QSAR y los métodos de exención de datos habían aumentado específicamente en los ensayos de toxicidad aguda de sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 10 y 100 toneladas al año. Se utilizó un 3 % menos de estudios experimentales para este parámetro. En el caso de las sustancias de bajo volumen, con una producción de entre 1 y 10 toneladas al año, también se realizaron menos estudios experimentales, en favor de las adaptaciones.
En definitiva, teniendo en cuenta el nuevo informe, podemos concluir que las alternativas a los ensayos con animales se están utilizando ampliamente. Probablemente, esto tenga un efecto positivo en la modificación de los anexos de la Directiva sobre productos cosméticos ( REACH ) de 2016, en los que se establecía claramente que las empresas están obligadas a utilizar métodos de ensayo que no impliquen animales (in vitro,in chemico) para determinados parámetros. Para obtener información actualizada sobre las mejores prácticas en materia de normativa, consulte a un socio especializado en asuntos regulatorios de probada solvencia.
