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En vigor a partir del 1 de marzo de 2023, el dosier técnico debe planificarse tal como se describe en la nueva regulación de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, o Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Este blog le ofrece una perspectiva sobre el cumplimiento reglamentario del dosier técnico de acuerdo con la nueva resolución.
De acuerdo con la RDC 751/2022, un dossier técnico se define como el documento que ofrece descripciones de los elementos que componen el producto, indicando las características, el propósito, el método de empleo, el contenido, los cuidados especiales, los riesgos potenciales, el proceso de producción y la información adicional.
Para la notificación de un Dispositivo Médico y la inspección por parte del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária, el titular del Dispositivo Médico debe mantener actualizado el expediente técnico que contiene todos los documentos y la información.
Como se mencionó anteriormente, el expediente técnico es un requisito para la notificación del Dispositivo Médico y, por lo tanto, debe prepararse y estar disponible en la empresa antes de que se presente la notificación.
Los siguientes son los requisitos esenciales en un dossier técnico:
- Una descripción detallada del Dispositivo Médico, que incluye los principios de su funcionamiento y su contenido.
- El propósito para el cual está destinado el Dispositivo Médico, tal como lo indica el fabricante.
- Las restricciones, las advertencias especiales y las precauciones de uso, además de las aclaraciones sobre el uso del Dispositivo Médico, así como su almacenamiento y transporte.
- Las formas de presentación del dispositivo médico.
- Los modelos de etiquetas y las Instrucciones de Uso (IFU).
- Un diagrama de flujo que contenga las etapas del proceso de fabricación del dispositivo médico, junto con una descripción de cada paso del proceso hasta la etapa de obtención del producto terminado, indicando las unidades de fabricación y sus respectivas etapas.
- Una descripción de la seguridad y el desempeño del dispositivo médico, en cumplimiento con la reglamentación vigente que establece los requisitos esenciales para la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos.
La evidencia de la seguridad y el desempeño del dispositivo médico debe cumplir con los requisitos establecidos en la resolución RDC 546/2021. Además, ANVISA puede solicitar evidencia del cumplimiento de las normas técnicas aplicables a los productos sujetos a reglamentación, como las normas de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) o de organismos reconocidos internacionalmente, como la Organización Internacional de Normalización (ISO).
En el caso de los dispositivos médicos notificados, el expediente técnico no debe presentarse ante ANVISA; sin embargo, el titular debe mantener este documento debidamente actualizado. En el caso de los dispositivos médicos registrados, el expediente técnico debe presentarse ante ANVISA.
De acuerdo con el artículo 15 de la RDC 751/2022, para solicitar la modificación de una notificación o registro de un dispositivo médico, el solicitante debe proceder con el pago de la tarifa correspondiente, si aplica, y presentar una declaración que enumere las modificaciones solicitadas junto con los demás documentos requeridos, según el asunto solicitado.
Se requiere solicitar el expediente técnico de manera estructurada, dividiéndolo en capítulos, de acuerdo con el Anexo II de la RDC 751/2022, donde cada capítulo debe incluir sus respectivos archivos.
La Tabla 1 a continuación representa la estructura del expediente técnico para dispositivos médicos, sujetos a notificación y registro ante ANVISA, de acuerdo con el Anexo II.
Tabla 1: Estructura del expediente técnico para dispositivos médicos
| Expediente Técnico de Dispositivos Médicos | Notificación | Registro | ||
| Clase I | Clase II | Clase III | Clase IV | |
| Capítulo 1 | ||||
| Información administrativa y técnica (Formularios disponibles en el portal de ANVISA) | x | x | x | x |
| Lista de dispositivos (modelos/componentes/variantes) | x | x | x | x |
| Capítulo 2 | ||||
| Descripción detallada de los dispositivos médicos y fundamentos de operación y acción | x | x | x | x |
| Descripción del envase y formas de presentación del dispositivo | x | x | x | x |
| Uso previsto (propósito de uso), propósito de uso, usuario previsto, indicación de uso | x | x | x | x |
| Entorno/contexto de uso previsto | x | x | x | x |
| Contraindicaciones de Uso | x | x | x | x |
| Historial de comercialización global | x | x | x | x |
| Capítulo 3 | ||||
| Gestión de Riesgos | x | x | x | x |
| Lista de requisitos esenciales de seguridad y desempeño | x | x | x | x |
| Lista de normas técnicas | x | x | x | x |
| Caracterización física y mecánica | x | x | x | x |
| Caracterización de materiales/química | x | x | x | x |
| Sistemas eléctricos: seguridad, protección mecánica y compatibilidad ambiental y electromagnética | x | x | x | x |
| Descripción de software/firmware | x | x | x | x |
| Evaluación de biocompatibilidad | x | x | x | x |
| Evaluación de pirogenicidad | x | x | x | x |
| Seguridad de los materiales biológicos | x | x | x | x |
| Validación de la esterilización | x | x | x | x |
| Toxicidad residual | x | x | x | x |
| Limpieza y desinfección de productos reutilizables | x | x | x | x |
| Usabilidad y factores humanos | x | x | x | x |
| Fecha de caducidad del producto y validación del estudio de envasado y estabilidad | x | x | x | x |
| Capítulo 4 | ||||
| Resumen general de la evidencia clínica | x | x | x | x |
| Literatura clínica relevante | x | x | x | x |
| Capítulo 5 | ||||
| Etiquetado y envasado del producto | x | x | x | x |
| Instrucciones de uso y manual de usuario | x | x | x | x |
| Capítulo 6 | ||||
| Información general de fabricación (direcciones de las unidades de fabricación) | x | x | x | x |
| Proceso de fabricación (diagrama de flujo) | x | x | x | x |
| Información y participación en el proyecto | x | x | x | x |
Nota: La estructura del dosier técnico del Dispositivo Médico está alineada con la tabla de contenido de autorización de comercialización de dispositivos que no son para diagnóstico in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, edición final, del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), y se puede actualizar para posibles ediciones futuras.
Para organizar e identificar mejor la información, cada capítulo debe incluirse en un archivo y, según el volumen de información de un capítulo en particular, se debe agregar un archivo para cada elemento. La estructuración de la información en archivos separados permite una identificación y organización correctas, y garantiza que se proporcione toda la información necesaria.
Si desea lanzar su Dispositivo Médico en el mercado brasileño y obtener más información sobre el mercado brasileño de Dispositivos Médicos, comuníquese con nuestro experto en asuntos regulatorios. ¡Manténgase informado y cumpla con las normas!
