1 min de lectura
¿Estás decidiendo cuándo presentar una solicitud 510(k) para un cambio en un producto sanitario ya existente? Como ya hemos informado anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ,FDA) ha ultimado las directrices sobre los cambios en los productos sanitarios que requieren la presentación de una solicitud 510(k).
Se espera que la guía ayude a los fabricantes de:
- Dispositivos Médicos que están sujetos a los requisitos de notificación previa a la comercialización con la intención de modificar un dispositivo o grupo de dispositivos autorizados por 510(k).
- Dispositivo(s) Médico(s) sujeto(s) a los requisitos del 510(k), es decir, dispositivo anterior a las enmiendas o dispositivo al que se le concedió la autorización de comercialización a través del proceso de clasificación De Novo
La guía no aborda:
- información sobre los dispositivos exentos del procedimiento 510(k) y aquellos que requieren una autorización previa a la comercialización (PMA)
Aunque se ha señalado que se espera que la guía publicada ofrezca información sobre los cambios en los productos sanitarios que requieren la presentación de una solicitud 510(k), la Agencia considera, no obstante, que dicha solicitud no es necesaria para algunos tipos de cambios en los productos sanitarios, y hace hincapié en que se adopte el enfoque menos gravoso para garantizar su seguridad y eficacia, es decir, basarse en los requisitos existentes del sistema de calidad (QS). La normativa sobre el sistema de calidad (21 CFR 820) exige a los fabricantes de productos sanitarios terminados que revisen y aprueben los cambios de diseño de los productos y que documenten dichos cambios y aprobaciones en el registro maestro del producto.
Para decidir si se deben utilizar estas directrices a la hora de presentar una solicitud 510(k) basada en modificaciones de un dispositivo ya existente, la Agencia ha enumerado una serie de principios rectores que deben seguirse y que se resumen a continuación:
- Cambios realizados con la intención de afectar a la seguridad y la eficacia de un producto sanitario
- Evaluación inicial basada en riesgos
- Consecuencias no deseadas de los cambios
- Uso de la gestión de riesgos
- El papel de los ensayos a la hora de evaluar cómo el cambio en el dispositivo puede afectar a la seguridad y la eficacia
- evaluación de cambios simultáneos
- Dispositivo comparativo adecuado y efecto acumulativo de los cambios
- Requisitos de documentación
- Presentaciones 510(k) para dispositivos modificados
- Determinaciones de equivalencia sustancial
Si bien los detalles facilitados abarcan algunos aspectos de las directrices, se necesita una descripción más exhaustiva para desentrañar por completo los cambios en los dispositivos que requieren la presentación de solicitudes 510(k). A modo de conclusión, FDA ha añadido que las empresas deben confirmar la necesidad del cambio mediante un proceso de verificación y validación, lo que sugiere la colaboración con un experto en asuntos regulatorios. Como socio estratégico en materia regulatoria de más de diez de las principales empresas mundiales del sector de la tecnología de la salud ( Dispositivos Médicos ), Freyr ha gestionado de forma eficiente las solicitudes 510(k) y ayuda continuamente a sus clientes a obtener la autorización de los dispositivos en múltiples casos.
