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Con el objetivo de que la información clínica anonimizada en las solicitudes de medicamentos y Dispositivos Médicos sea accesible al público, Health Canada publicó un documento de orientación denominado Divulgación pública de información clínica (PRCI, por sus siglas en inglés) de Health Canada. En cumplimiento de la Ley de Privacidad de Canadá, este documento sobre información clínica permite realizar nuevos análisis independientes de los datos, completar el proceso de revisión reglamentaria de Health Canada, fomenta nuevas consultas de investigación y ayuda a los profesionales sanitarios, al público, a las industrias y a otras partes interesadas a comprender mejor los aspectos clínicos y a tomar decisiones adecuadas sobre la salud.
El ámbito y la aplicación
De conformidad con las modificaciones del Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) y del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), que entraron en vigor el 28 de febrero de 2019, este documento especifica la información clínica en las solicitudes de medicamentos y Dispositivos Médicos que deja de considerarse información comercial confidencial (CBI) tras una decisión reglamentaria definitiva y autoriza a Health Canada a divulgar públicamente dicha información. Toda la información clínica presentada a Health Canada en el pasado, así como en el futuro, está sujeta a estas modificaciones reglamentarias, que describen el ámbito de la información clínica elegible para su divulgación pública, los procedimientos para eliminar la información que sigue siendo CBI y para proteger la información personal antes de su divulgación pública.
De manera proactiva, Health Canada tiene la intención de publicar la información sobre las solicitudes de medicamentos y Dispositivos Médicos. Tal como se describe en la sección 3.3 de esta orientación, la publicación proactiva de esta información se implementará de forma gradual en un plazo de cuatro años. A petición, Health Canada tiene la intención de poner a disposición la información de las solicitudes de medicamentos y Dispositivos Médicos que hayan recibido una decisión reglamentaria definitiva antes de la entrada en vigor de los reglamentos (solicitudes anteriores).
Información clínica de las solicitudes de medicamentos
La información clínica de los medicamentos se presenta en virtud de la sección 8 del FDR y se proporciona a Health Canada en la estructura electrónica del Documento Técnico Común (eCTD) armonizada a nivel internacional. Health Canada dará a conocer la información clínica contenida en los módulos 2.5 (Resúmenes clínicos), 2.7 (Sumarios clínicos) y 5.3 (Informes de estudios clínicos) del eCTD, así como en los siguientes apéndices de los informes de estudios clínicos: 16.1.1 (Protocolo y enmiendas al protocolo), 16.1.2 (Modelos de cuadernos de recogida de datos) y 16.1.9 (Plan de análisis estadístico). La información química, de fabricación y no clínica seguirá estando sujeta a la definición de CBI de la FDA, independientemente de su ubicación en una presentación de medicamentos. Desde 2019, Health Canada tiene la intención de publicar de forma proactiva la información clínica en las nuevas presentaciones de medicamentos, y dicha información no está sujeta a divulgación proactiva y se encuentra disponible previa solicitud.
La información clínica se puede encontrar en los siguientes tipos de presentaciones de medicamentos:
- Nuevas presentaciones de medicamentos (NDS)
- Presentaciones suplementarias de nuevos medicamentos (SNDS)
- Presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS)
- Presentaciones suplementarias abreviadas de nuevos medicamentos (SANDS)
- Presentaciones de Nuevos Fármacos para Uso Extraordinario (EUNDS)
- Presentaciones suplementarias de nuevos medicamentos para uso extraordinario (SEUNDS)
Información clínica de Dispositivos Médicos
La información clínica de los Dispositivos Médicos de clases III y IV se recibe actualmente en virtud de las secciones 32 (3) y (4) del MDR. Los Dispositivos Médicos de clases I y II quedan fuera del ámbito de aplicación y los Dispositivos Médicos de clase I están exentos de la autorización de comercialización de dispositivos. No se requiere la presentación de evidencia clínica para los Dispositivos Médicos de clase II al solicitar una licencia de dispositivo médico, excepto en determinadas circunstancias. La información de fabricación y otra información no clínica seguirán estando sujetas a la definición de CBI de la FDA, independientemente de su ubicación en una solicitud de dispositivos médicos. A partir de 2021, Health Canada tiene la intención de publicar de forma proactiva la información clínica en las nuevas solicitudes de dispositivos médicos. La información clínica se puede encontrar en los siguientes tipos de solicitudes de dispositivos médicos:
- Solicitud de Dispositivos Médicos de clase III
- Modificación de solicitud de Dispositivos Médicos de clase III
- Solicitud de Dispositivos Médicos de clase IV
- Modificación de solicitud de Dispositivos Médicos de clase IV
Cronograma de implementación para la divulgación proactiva
Health Canada planea introducir gradualmente la divulgación proactiva de la información clínica en las presentaciones de medicamentos
y solicitudes de dispositivos médicos que reciban una decisión reglamentaria definitiva tras la entrada en
vigor de estas normativas (nuevas presentaciones). Se prevé que la publicación proactiva de esta información
se implemente según el siguiente cronograma:
Tabla: Cronograma de implementación
| Etapa | Fase de implementación propuesta | Ámbito de los tipos de solicitudes |
| 1 | Año 1 | Nuevas sustancias activas (NDS-NAS) + Presentación suplementaria de nuevo medicamento que contiene ensayos confirmatorios (SNDS-c) + Presentaciones para cambiar un ingrediente medicinal autorizado a condición de venta sin receta (cambio de prescripción a no sujeta a prescripción médica o Rx-switch) |
| 2 | Año 2 | Todos los NDS + SNDS-c + cambio de condición de prescripción (Rx-switch) |
| 3 | Año 3 | Todos los NDS, todos los SNDS y los dispositivos de Clase IV |
| 4 | Año 4 | Todos los NDS, SNDS, presentación abreviada de medicamentos nuevos (ANDS), suplemento a la presentación abreviada de medicamentos nuevos (SANDS) + dispositivos de Clase III y IV |
Procedimientos
La información clínica se publica bajo la PRCI a través de cinco fases distintas:
Inicio: Antes de iniciar la publicación de la información clínica, el patrocinador puede optar por asistir a una reunión de inicio de proceso (PIM) individual con Health Canada para analizar el alcance de la divulgación de los documentos clínicos y aclarar los requisitos y el proceso de Health Canada. Se puede solicitar una PIM en el periodo de 120 días naturales anteriores a la decisión reglamentaria final y hasta 20 días naturales posteriores a dicha decisión.
Presentación: Como se menciona en la sección 5 de la guía de Health Canada, para la presentación, el paquete de propuesta de supresión debe incluir documentos anotados con las supresiones de información comercial confidencial (CBI) propuestas y la anonimización. El proceso de anonimización de datos debe detallarse en un informe de anonimización independiente.
Revisión: Health Canada revisará las justificaciones de cada supresión propuesta en los documentos anotados. Tras la revisión, los documentos presentados se aceptarán o rechazarán antes de finalizar la información clínica para su divulgación pública.
Finalización: Tras la revisión, el fabricante debe presentar una versión final de los documentos de acuerdo con las instrucciones de Health Canada.
Publicación: Los documentos finales se pondrán a disposición del público con fines no comerciales a través del portal de información clínica de Health Canada.
Proceso de anonimización
Para evitar la posibilidad seria de identificar a los pacientes individuales de los ensayos clínicos, la información clínica debe anonimizarse adecuadamente antes de su divulgación pública. Basada en las Directrices de anonimización de 2016 del Comisionado de Información y Privacidad de Ontario, la guía de Health Canada recomienda firmemente un proceso de 3 pasos para la anonimización. El riesgo de divulgar información personal puede reducirse de forma fiable si se adopta un proceso de anonimización que siga, en líneas generales, los pasos mencionados a continuación:
Paso 1: Identificar y clasificar las variables
Antes de procesar la anonimización de la información clínica, se deben clasificar las variables de identificación directa e indirecta. Las variables de identificación directa se describen comúnmente como información que cumple con la condición de ser:
- Replicables: es poco probable que la variable varíe con frecuencia a lo largo del tiempo
- Distinguibles: los pacientes individuales pueden tener valores reconocibles distintos
- Conocibles: alguien conoce la variable asociada con un determinado individuo
Otras variables de identificación que entran en la definición de "información personal" dentro de la Ley de Privacidad de Canadá son las variables de identificación indirecta. Para la anonimización, la divulgación de estas variables debe presentar una posibilidad seria de reidentificar a un individuo cuando se combina con otra información disponible (por ejemplo, datos demográficos). Estas variables pueden ser necesarias para comprender la información clínica y, por lo tanto, su anonimización debe justificarse cuidadosamente, en consonancia con el principio de anonimización guía número 2.
Paso 2: Medir el riesgo de reidentificación
Es necesario medir el riesgo de los datos después de la clasificación de las variables y esta medición del riesgo justifica cualquier transformación de datos que pueda seguir. Las variables que no presentan una posibilidad seria de reidentificar a un individuo, por sí solas o en combinación con otra información, no se consideran información personal y no deben transformarse. El riesgo general de reidentificación asociado con la divulgación de información clínica es el producto del riesgo inherente a los datos y el riesgo asociado con el contexto de la divulgación. Para la divulgación pública de información clínica (al público en general), el cálculo del riesgo de reidentificación debe reflejar este entorno; en un entorno de divulgación pública, el riesgo contextual es irreductible, por lo que el riesgo general de reidentificación es equivalente al riesgo inherente a los datos (a diferencia de la divulgación de información a un grupo reducido y selecto de personas, lo que constituiría un riesgo contextual menor y, por lo tanto, un menor riesgo de reidentificación).
Paso 3: Anonimizar los datos
Utilidad de los datos: La metodología utilizada para anonimizar la información clínica puede tener un efecto perjudicial en su utilidad, por lo que los datos conservados mantienen la máxima utilidad. En consecuencia, es aconsejable no transformar (anonimizar) las variables que no contribuyen al riesgo de reidentificación y adoptar métodos que tengan el menor impacto en la utilidad de los datos.
Las variables de identificación directa pueden anonimizarse mediante el proceso de supresión, seudonimización o aleatorización. Ejemplos de variables de identificación directa que se pueden suprimir incluyen nombres, iniciales, firmas, títulos/puestos de trabajo, direcciones, números de fax, direcciones de correo electrónico, números de beneficiario de planes de salud, números de lote/serie y números de teléfono.
Health Canada fomenta la generalización de las variables de identificación indirecta, que pueden incluir ciudad, estado/provincia, código postal, datos demográficos (raza, género, etc.), historial médico, acontecimientos adversos graves, fechas, altura, peso e IMC.
Documentación del proceso de anonimización y gobernanza: Para estar preparado para una pista de auditoría necesaria, el proceso de anonimización debe documentarse exhaustivamente. Health Canada solicita que los fabricantes presenten un informe de anonimización completo (plantilla proporcionada en el apéndice F) junto con la presentación de toda la información clínica anonimizada.
La anonimización/redacción de documentos según los requisitos de Health Canada se optimizará mejor con la ayuda de expertos en redacción médica reglamentaria. Con experiencia en la divulgación de datos clínicos en Clinicaltrial.gov y EudraCT, los equipos de trabajo cualificados en la gestión de la divulgación, la redacción de información de datos de pacientes para la región de la UE y múltiples modelos de entrega ofrecerán resultados satisfactorios, colmarán las lagunas del proceso y amortiguarán los plazos ante retrasos imprevistos. Por lo tanto, para liderar con eficacia su solicitud y llevar su contenido a la comercialización cumpliendo la normativa, acuda a un especialista reglamentario con amplia experiencia. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
