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¿Hemos puesto en práctica alguna vez diversos procesos para garantizar la sostenibilidad de los productos que fabricamos? ¿No resultará complicado comprender en profundidad las diferentes normativas de mercado aplicables a los productos alimenticios? Los fabricantes y proveedores deben ser conscientes de que los requisitos normativos australianos son bastante diferentes a los de otros países en lo que respecta a los productos alimenticios, a los que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) denomina «medicamentos complementarios». En Australia, los alimentos y los complementos alimenticios también pueden definirse como productos que contienen ingredientes nutricionales, como hierbas, vitaminas, etc., y que a menudo están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos, por lo que se denominan «medicamentos complementarios».
¿Qué son las medicinas complementarias?
Según la TGA, se entiende por«medicina complementaria»un producto terapéutico compuesto total o principalmente por uno o varios principios activos designados, cada uno de los cuales tiene una identidad establecida y un uso tradicional.
Los puntos más destacados que hay que tener en cuenta son los siguientes:
- Los medicamentos complementarios están regulados como medicamentos en virtud de la Ley de Productos Terapéuticos (1989)
- Por lo general, están disponibles para que los consumidores los utilicen en el marco de la automedicación.
- La mayoría de los medicamentos complementarios están indicados para aliviar los síntomas de afecciones leves y autolimitadas. Muchos de ellos están indicados para mantener la salud y el bienestar, o para promover o mejorar la salud.
Para presentar una solicitud de medicina complementaria ante la TGA, una entidad concreta (fabricante o distribuidor) debe seguir una serie de procedimientos básicos para la autorización del producto. Esto implica comprobar si el principio activo figura en la lista legislativa 26BB de la TGA. Asimismo, es obligatorio disponer de pruebas que respalden cualquier alegación terapéutica de los productos, además de realizar un control de calidad del producto terminado y presentar los datos de seguridad de los ingredientes de dicho producto.
Existen dos (02) vías principales para el registro de medicamentos complementarios en la TGA:
- La cotización (proceso L)
- Inscripción (proceso R)
La cotización (proceso L)
El proceso de inclusión en la lista se aplica a ingredientes de bajo riesgo, cuyas indicaciones deben estar claramente definidas para su uso en medicamentos incluidos en la lista, y cuya importación no debe estar restringida. Por lo general, para el proceso de inclusión en la lista, el fabricante o distribuidor debe obtener la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) en línea para la planta de fabricación antes de presentar los datos del producto y las declaraciones de beneficios para la salud. El proceso de inclusión en la lista suele tardar dos (02) semanas si la TGA aprueba el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante.
Inscripción (proceso R)
Por otra parte, el proceso de registro es aplicable si el medicamento complementario contiene un ingrediente nuevo que no figura en la base de datos de ingredientes aprobados por la TGA. El producto debe incluir indicaciones terapéuticas que no figuren en la lista aprobada por la TGA. Se prevé un plazo mínimo de entre seis y doce (06-12) meses, en función de la complejidad del producto. El expediente que se presente en el proceso de registro debe estar en formato CTD y contener información sobre el proceso y el centro de fabricación, el control de calidad y la evidencia clínica que respalde los beneficios terapéuticos o para la salud reivindicados.
Para comercializar un alimento o un complemento alimenticio en Australia, el fabricante debe tener presencia local, con un requisito mínimo de una póliza de seguro que cubra una responsabilidad civil de 20 millones de personas y una prueba de farmacovigilancia, antes de vender o comercializar el producto terminado en Australia. Se emiten alertas sobre determinados productos debido a la intervención de los organismos reguladores para crear un entorno seguro y conforme a la normativa, de modo que las partes interesadas que asumen su cuota de responsabilidad se adapten al futuro del mundo.
Mantenerse al día de las novedades de las distintas autoridades sanitarias reguladoras puede resultar a veces complicado. Para obtener más información sobre las novedades normativas y asistencia, ponte en contacto con Freyr.
