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Con la aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE), una de las áreas que generó mayor atención fue el nuevo sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para los dispositivos. Establecer un sistema PMS para un dispositivo se ha convertido en una tarea obligatoria para los fabricantes. El objetivo detrás de este riguroso requisito es garantizar la seguridad del dispositivo durante todo el ciclo de vida del producto. El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) forma parte del PMS y se refiere a la evaluación y recopilación de datos de los dispositivos comercializados. El objetivo del PMCF es supervisar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en un entorno real. Asimismo, el PMCF puede identificar riesgos potenciales que no pudieron determinarse durante la investigación clínica previa a la comercialización.
Una de las tareas fundamentales en este ámbito es la redacción de los documentos asociados al PMCF. Consiste principalmente en dos (02) documentos principales: el plan de PMCF y el informe de evaluación del PMCF. El plan de PMCF describe todos los procedimientos y métodos que deben seguirse para recopilar y evaluar los datos clínicos. Un plan de PMCF típico incluye lo siguiente:
- Información del fabricante, como la dirección, otros datos de contacto y el representante autorizado europeo (EAR), si corresponde.
- Detalles del dispositivo, como el nombre del producto, la descripción del dispositivo, el uso previsto y los usuarios previstos.
- Las actividades relacionadas con el PMCF incluyen información sobre las diferentes acciones que se llevarán a cabo en el marco de este. Deben mencionarse los detalles de cada procedimiento general y específico, desde el objetivo y la justificación para elegir un procedimiento determinado hasta las limitaciones conocidas de las actividades. Asimismo, se debe indicar el cronograma de actividades de forma trimestral o, al menos, anual.
- Referencia a la documentación técnica, en la que se deben analizar y hacer un seguimiento de las secciones pertinentes del informe de evaluación clínica (CER) y del expediente de gestión de riesgos, y en la que también se mencionan otras actualizaciones. Si no hay información relevante, el fabricante debe indicarlo en la sección específica.
- Evaluación de los datos clínicos relativos a dispositivos equivalentes o similares, en la que el fabricante debe incorporar información sobre dichos dispositivos, cuyos datos clínicos se evaluarán posteriormente y se presentarán en el informe de PMCF. Un aspecto clave que cabe destacar es que los datos del PMCF destinados a demostrar la seguridad y el rendimiento continuos deben extraerse del dispositivo en cuestión. El dispositivo elegido debe ser coherente en todo el proceso de documentación técnica, y debe hacerse una referencia clara a las partes pertinentes del CER para cada dispositivo enumerado. Los datos obtenidos de un dispositivo equivalente o similar también pueden utilizarse para actualizar el documento sobre el estado de la técnica o identificar y evaluar la seguridad y el rendimiento pertinentes del dispositivo.
- El documento debe incorporar materiales en lo que respecta a las directrices de referencia, como cualquier especificación común, normas armonizadas o documento de orientación aplicable.
- Fecha estimada del informe de evaluación del PMCF, ya que, aunque la plantilla del plan pueda parecer sencilla, los fabricantes se encuentran con varios obstáculos durante y después de la fase de planificación.
Los siguientes son los tres (03) desafíos con los que más se encuentran los fabricantes:
- Definición de los objetivos del PMCF: Los objetivos deben establecerse de forma clara y alcanzable, lo que puede resultar una tarea muy difícil. Al mismo tiempo, el objetivo debe alinearse con el uso previsto, el usuario previsto y el perfil de riesgo del dispositivo. Los fabricantes pueden aprovechar fuentes de datos como registros de pacientes, historias clínicas electrónicas, bases de datos de salud pública y otras para establecer los objetivos. Cabe señalar que no se trata de un estudio sobre usos no autorizados.
- Selección de diseños de estudio y protocolos adecuados: Elegir diseños de estudio y protocolos adecuados puede ser complejo, dado que se debe lograr un equilibrio entre el rigor científico y la viabilidad práctica, teniendo en cuenta factores como el tamaño del estudio, la duración y el reclutamiento de pacientes. Consultar a expertos reglamentarios para identificar y evaluar diferentes diseños de estudio y protocolos ha demostrado ser ventajoso.
- Acontecimientos imprevistos: Incluso con una planificación y ejecución minuciosas del estudio de PMCF, pueden producirse ciertos acontecimientos, como cambios en la práctica clínica, la aparición de nuevos efectos adversos o cualquier cambio reglamentario, que podrían diferir del plan existente. La única forma de superar estas circunstancias es estar preparado y mantener siempre una actitud proactiva en el seguimiento de la seguridad y la eficacia de los dispositivos, así como estar al día en un entorno reglamentario dinámico.
No se puede negar ni pasar por alto el énfasis y la importancia del sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), y el PMCF constituye uno de los segmentos fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de un dispositivo. Los fabricantes deben contar con un plan de PMCF bien definido que describa los procedimientos y métodos para recopilar y evaluar los datos clínicos. A pesar de los desafíos, mantenerse al día con los requisitos reglamentarios e invertir en recursos clave puede minimizar los riesgos y garantizar que el dispositivo siga siendo seguro y eficaz durante todo su ciclo de vida.
El socio reglamentario adecuado puede ayudarle a sortear estos complejos procedimientos y garantizar una planificación y ejecución del PMCF sin esfuerzo. Si busca un socio reglamentario que le ayude con los detalles del sistema PMS, ¡programe una llamada con Freyr hoy mismo!
