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Los solicitantes a menudo no comprenden el alcance de las reuniones con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y no cumplen con los requisitos legislativos de dichas reuniones. Estos malentendidos generan prejuicios contra el procedimiento y afectan la tasa de éxito de las reuniones.
Las reuniones de asesoramiento científico con la MHRA pueden celebrarse en las siguientes fases.
- En cualquier etapa del desarrollo inicial del producto
- Antes de la presentación de la solicitud de Autorización de Comercialización (MA)
- Durante el período previo a la presentación para una variación de la MA existente
Las reuniones con la MHRA también se pueden organizar para discutir:
- Farmacovigilancia
- Material promocional
- Recomendación sobre el etiquetado o cambios en el prospecto
- Medidas posteriores a la autorización
Las presentaciones previas a la reunión ayudan a agilizar el procedimiento evitando documentos innecesarios de 'Solicitud de Información Adicional'. Antes de la reunión, los solicitantes deben proporcionar a la MHRA un resumen de sus intenciones para evitar discusiones innecesarias (que se prevén de diez (10) a quince (15) minutos). El plazo para las reuniones con la MHRA no supera los noventa (90) minutos. La presentación de todos los documentos de apoyo es obligatoria para su revisión.
Sobre estas interacciones con la MHRA, existen algunos conceptos erróneos. Aquí enumeramos los más comunes.
Concepto erróneo 1: Las reuniones con la MHRA no son concluyentes
Organizar y asistir a una reunión con la MHRA puede ser tedioso. No obstante, la MHRA y su personal se aseguran de que se envíe una carta de asesoramiento adecuada al solicitante en un plazo de quince (15) días, justo después de que el solicitante presente las actas de la reunión. En caso de cualquier confusión relacionada con el asesoramiento indicado en la carta, el solicitante puede pedir una aclaración. La MHRA se encarga de que las cuestiones de los solicitantes se aborden de forma responsable por escrito. Un solicitante puede solicitar una reunión conjunta de asesoramiento científico con la MHRA y el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia (NICE) para discutir una evaluación en profundidad de los asuntos reglamentarios y la evaluación de tecnologías sanitarias. Esta reunión también ofrece la oportunidad de discutir la evaluación del diseño de estudios clínicos, farmacovigilancia, publicidad, cambios en el etiquetado/PIL y medidas posteriores a la autorización que satisfagan los requisitos reglamentarios y de NICE. Se mantiene un documento separado que aborda las cuestiones planteadas.
Concepto erróneo 2: Las reuniones con la MHRA son específicas de un producto
La MHRA ofrece asesoramiento relevante al solicitante dependiendo de la necesidad de la reunión, la etapa de desarrollo o la naturaleza de las preguntas, donde habría dos opciones para llevar a cabo una reunión: un objetivo científico específico relacionado con un producto o un objetivo más amplio y extenso no asociado con un (01) producto. En reuniones de alcance más amplio, se discuten cuestiones generales relacionadas con el desarrollo de productos, la elección de los criterios de valoración del estudio en una indicación específica, el diseño del estudio, su gestión y análisis, así como el Producto Medicinal de Referencia (RMP) y la reclasificación permitida de los productos. Las cuestiones reglamentarias del producto medicinal también deben incluir preocupaciones relacionadas con el desarrollo futuro.
Concepto erróneo 3: Las pequeñas y medianas empresas no son elegibles para reuniones con la MHRA
Las pequeñas o medianas empresas también pueden solicitar programar una reunión con la MHRA. Sin embargo, para obtener el estatus de Pequeña y Mediana Empresa (PYME), los detalles de la auditoría de la empresa deben adjuntarse junto con la solicitud de estatus de PYME y enviarse a la dirección de correo electrónico sales.invoices@mhra.gov.uk. Si se cumplen los requisitos de la MHRA, la empresa debe presentar la solicitud de asesoramiento científico. Las PYMES son elegibles para una cierta facilidad en cuanto al pago de la reunión. Por ejemplo, para una nueva sustancia activa, el solicitante puede pagar el veinticinco (25) % de la tarifa de solicitud en el momento de la solicitud, y el setenta y cinco (75) % restante puede pagarse una vez que se determine la MA.
Concepto erróneo 4: La MHRA solo realiza una reunión de desarrollo/producto/año
Los solicitantes pueden tener múltiples reuniones con la MHRA, a diferencia de la FDA (que recomienda solo una reunión de desarrollo/producto/año), siempre que el asesoramiento adicional se considere una nueva solicitud. Además, la decisión de la reunión de asesoramiento científico proporcionada en la carta de la MHRA no es definitiva. Los solicitantes aún tienen la posibilidad de pedir aclaraciones sobre el asesoramiento científico, siempre que esto se realice a través de comunicación por correo electrónico/teleconferencia.
En medio de todos estos conceptos erróneos, ¿cómo planea proceder con las interacciones con la Autoridad Sanitaria? Un enfoque planificado y estructurado para la comunicación con la Autoridad Sanitaria ahorra tiempo, esfuerzo y costes, y ayuda a agilizar las solicitudes y la resolución de consultas. Para el mejor apoyo reglamentario, contacte con Freyr ahora.
