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El establecimiento de los Reglamentos sobre Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 planteó nuevos requisitos. El aspecto más destacado fue la implementación del sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Habilitar el PMS garantizará la seguridad de los productos incluso después de su lanzamiento al mercado.
El PMS es un proceso continuo que incluye la planificación para implementar y mantener el sistema. El informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) es una herramienta fundamental en este proceso. Se trata de un documento que resume los resultados y las conclusiones de los datos recopilados durante el PMS y detalla las acciones preventivas y correctivas adoptadas, en caso de haberlas. Este documento se mantendrá para cada producto o para cada categoría/grupo de productos (según corresponda).
El PSUR es aplicable tanto a los productos sanitarios como a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aunque por lo general solo lo elaboran los fabricantes de las clases IIa, IIb y III según el EU MDR, y de las clases C y D según el EU IVDR. El artículo 86 del EU MDR y el artículo 81 del EU IVDR describen los requisitos del PSUR. El objetivo general del PSUR es mostrar los datos que los fabricantes han deducido e implementado en su sistema de vigilancia, garantizando así la seguridad y la eficacia de los productos comercializados.
Veamos en detalle qué información debe incluirse en el PSUR. Tenga en cuenta también que la cantidad de datos incorporados puede variar, pero la estructura básica del informe siempre debe contener los siguientes componentes:
- Las conclusiones obtenidas del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) [{Post-Market Performance Follow-up (PMPF) en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro}]
- Conclusiones que se extraen del análisis beneficio-riesgo
- Descripción de las acciones preventivas y correctivas adoptadas (si las hubiera) y su correspondiente justificación
- El volumen de ventas del producto
- Evaluación de los usuarios (tamaño, características, frecuencia de uso, etc.)
- Resumen ejecutivo: la esencia del análisis general
Estos documentos deben actualizarse periódicamente en cumplimiento de las obligaciones establecidas en los reglamentaciones. Conforme al EU MDR, los productos de las clases IIb y III deben actualizar estos informes anualmente, mientras que los de la clase IIa deben hacerlo al menos cada dos (02) años. Del mismo modo, según el EU IVDR, los productos de las clases C y D deben actualizarse anualmente.
Asimismo, de acuerdo con los anexos II y III, estos informes se consideran parte de la documentación técnica (a excepción de los productos hechos a medida). Los productos de la clase III, los productos implantables y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D deben presentar el PSUR a través de EUDAMED (sistema electrónico) ante los organismos notificados que participan en la evaluación de la conformidad. Los organismos notificados revisarán estos informes y emitirán su evaluación junto con las medidas adoptadas (si las hubiera). Estos informes y las evaluaciones de los organismos notificados estarán a disposición de las autoridades competentes a través de EUDAMED.
En el caso del resto de los productos (clases IIa, IIb y C), los informes se presentarán a los organismos notificados que participen en la evaluación de la conformidad y a las autoridades competentes previa solicitud.
La importancia del PSUR debe cobrar protagonismo, ya que, aunque se trate de un único documento, su función dentro del sistema de PMS es fundamental. Si no se redacta el PSUR de manera eficaz, es posible que los organismos notificados o las autoridades competentes planteen nuevas consultas e inquietudes.
Contar con un enfoque sistemático para diseñar los informes siempre resulta ventajoso. Freyr, con más de 10 años de experiencia, ha optimizado estos procesos para garantizar la calidad y el éxito de los fabricantes.
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