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Los importadores de mezclas químicas y usuarios intermedios en la UE tienen la obligación de cumplir con el Artículo 45 del Reglamento sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP) si su mezcla cuenta con una clasificación de peligro físico o para la salud humana. Para los productos destinados al uso profesional y de consumo, se debe seguir la Notificación a Centros de Toxicología (PCN) a partir del 1o de enero de 2021, mientras que para los productos de uso industrial, el plazo es el 1o de enero de 2024. Los productos existentes cuyas notificaciones ya se hayan presentado a nivel local no necesitan volver a presentarse, siguiendo el formato PCN hasta enero de 2025. Sin embargo, si el mismo producto entra en otros mercados donde aún no se ha presentado la notificación local, se requiere una nueva PCN armonizada. Lo mismo se aplica en caso de cualquier actualización en la formulación o clasificación del producto.
Contar con un nuevo formato PCN armonizado en lugar del formato específico del Centro de Control de Intoxicaciones (PCC) de cada país simplifica la labor de la industria, ya que ofrece múltiples ventajas, como evitar la presentación de detalles similares en múltiples formatos e idiomas a cada país diferente, permitiendo combinar los datos requeridos de la mezcla en un solo formato armonizado y presentarlo a las distintas autoridades en una única presentación. De este modo, ayuda a las empresas químicas a reducir los procedimientos normativos y los costos asociados.
El formato PCN está basado en XML y es compatible con IUCLID. La información requerida incluye:
- Datos de contacto del notificante
- Composición del producto y nombre comercial
- Tipo y tamaño del envase
- Categoría de producto
- Identificador Único de Fórmula (UFI)
- Información toxicológica
El Identificador Único de Fórmula (UFI) (16 caracteres alfanuméricos) es un nuevo requisito de presentación que debe incluirse en la etiqueta del producto. Establece el vínculo entre los productos específicos en el mercado y la información de la mezcla presentada. El notificante debe generar el UFI a través de la herramienta generadora de UFI en línea de ECHA utilizando el número de IVA de la empresa y el número de formulación específico de la mezcla.
Se asigna un UFI a una (y solo una) composición de mezcla, mientras que una composición de mezcla puede tener varios UFI asignados. Además de las diversas ventajas del UFI para la identificación de mezclas, puede utilizarse de forma segura en la cadena de suministro para proteger la composición confidencial de la mezcla.
Por lo tanto, los fabricantes de productos de consumo deben adaptarse al PCN antes del 1 de enero de 2021 y los fabricantes de productos de uso industrial deben hacerlo antes del 1 de enero de 2024. Compréndalos requisitos regulatorios y tome medidas ahora. También puede optar por la asesoría de expertos en Asuntos Regulatorios de productos químicos para garantizar el cumplimiento normativo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
