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Como todos sabemos, las tecnologías existentes se actualizan continuamente, al tiempo que surgen otras nuevas. La incorporación de estas tecnologías a los productos combinados de medicamento y dispositivo con fines de seguimiento y monitorización aumenta día a día. Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de dispositivos médicos o componentes de dispositivos que pueden utilizarse con un medicamento, es fundamental contar con directrices adecuadas sobre qué tipo de información debe proporcionarse en la solicitud de autorización de un producto combinado.
La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) ha publicado recientemente un documento orientativo en el que se describe cómo deben presentarse los expedientes cualitativos (solicitud de autorización de comercialización o solicitud posterior a la autorización) de un medicamento cuando se utilice junto con un sistema de administración de medicamentos ( Dispositivos Médicos ) o un componente de un dispositivo. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el presente documento de orientación se centra en los aspectos de calidad específicos del producto relacionados con un « Dispositivos Médicos » o una «parte de un dispositivo» que puedan influir en la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento.
Las nuevas directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2022. A continuación se mencionan algunos de los puntos clave que deben tenerse en cuenta.
En primer lugar, las directrices de la « EMA » son aplicables a tres (03) tipos de productos combinados, tal y como se describen a continuación.
- Medicamentos en los que un « Dispositivos Médicos » y/o una pieza de un dispositivo, en combinación con un medicamento, forman un producto integrado que no es reutilizable (en lo sucesivo, «producto integral») y en el que la acción del medicamento es la principal. Entre los ejemplos de productos integrales se incluyen:
- jeringas precargadas de un solo uso
- plumas precargadas de un solo uso e inyectores precargados de un solo uso (incluidos los autoinyectores)
- aplicadores premontados y no reutilizables para comprimidos vaginales
- inhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores a presión que vienen prellenados con el medicamento y listos para su uso, con una o varias dosis, y que no se pueden rellenar una vez agotadas todas las dosis
- Los medicamentos son comercializados por el titular de la autorización de comercialización (MAH), y el prospecto ( Dispositivos Médicos ) se incluye en el envase junto con el medicamento (en lo sucesivo, « co-packaged»).
- Medicamentos cuya información sobre el producto haga referencia a un « Dispositivos Médicos » específico que debe utilizarse junto con el medicamento, y cuyo « Dispositivos Médicos » sea adquirido por separado por el usuario del medicamento (en lo sucesivo, «el producto de referencia»).
Entre los productos empaquetados o a los que se hace referencia en « co » se incluyen, por ejemplo:
- dispositivos para la administración oral (por ejemplo, cucharas, jeringas)
- agujas de inyección
- bolígrafos e inyectores recargables o reutilizables, incluidos los autoinyectores
El documento de orientación actual no incluye lo siguiente en su ámbito de aplicación:
- Productos veterinarios
- Productos para el diagnóstico in vitro, incluidos los diagnósticos complementarios
- Conjuntos de sistemas y procedimientos regulados por el artículo 22 del MDR
- Grupos generales de dispositivos a los que se hace referencia de forma directa o implícita en la información del producto (por ejemplo, «utilizando una jeringa» o «un catéter de infusión», etc.)
- Productos contemplados en el primer párrafo del artículo 1, apartado 8, del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR)
Expedientes, formato y envío de datos
De acuerdo con el formato eCTD, la información pertinente sobre la parte correspondiente al producto sanitario debe presentarse de forma clara y estructurada. La información sobre el producto, en el caso de los medicamentos integrales, los productos sanitarios « co » o los productos sanitarios referenciados, debe cumplir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y no debe incluir ninguna información administrativa sobre el producto sanitario. Entre ellos se incluyen:
- Módulo 1, Información sobre el producto
- Módulo 3.2.P, Producto farmacéutico (Descripción y composición, desarrollo farmacéutico, desarrollo del proceso de fabricación, sistema de envase y cierre (CCS), características microbiológicas, compatibilidad, controles de las etapas críticas y los productos intermedios, validación y/o evaluación del proceso y estabilidad)
- Módulo 3.2.A.2, Evaluación de la seguridad de los agentes adventicios
- Módulo 3.2.R, Información regional, Dispositivos Médicos
Aunque este documento orientativo proporciona la información que debe incluirse en una solicitud de autorización de comercialización (MAA) o en una solicitud posterior a la autorización, los fabricantes de productos combinados de medicamento y dispositivo deben mantenerse al día de los requisitos reglamentarios a tiempo. ¿Desea comercializar sus productos combinados de medicamento y dispositivo en la UE? Consulte a Freyr, experto reconocido en materia de cumplimiento normativo; manténgase informado y cumpla con la normativa.
