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El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la Comisión Europea (CE) han supuesto los avances más significativos para los fabricantes de Dispositivos Médicos que desean acceder al mercado europeo. Estos reglamentos permitirán a las autoridades reguladoras de EU (European Union) ejercer el control y la supervisión necesarios sobre los productos sanitarios que se comercializan en el mercado. El MDR y el IVDR tienen por objeto garantizar que los productos sean eficaces y seguros, y que su comercialización en toda la región se realice de forma libre y equitativa.
Estos reglamentos, que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017, tienen por objeto sustituir a las directivas vigentes sobre productos sanitarios (MDD). Está previsto que el MDR y el IVDR entren en vigor en mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estos reglamentos; de lo contrario, podrían perder su licencia de explotación.
Para ayudar a las empresas en la transición al MDR/IVDR, la Comisión Europea ha adoptado medidas importantes, tales como:
- Designación de organismos notificados (ON): hasta la fecha, la CE ha designado dos organismos notificados (ON) —BSI UK y TÜV SÜD— para el MDR y ninguno para el IVDR. Se espera que la CE designe 20 organismos notificados más.
- Publicación de los actos de ejecución: la Comisión Europea también ha publicado dos de los actos de ejecución del MDR/IVDR, que recogen la lista de códigos para la designación de organismos notificados (ON) en virtud del MDR/IVDR. Además, la Comisión Europea ha publicado el borrador de los actos de ejecución relativos a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso de conformidad con el MDR.
Aunque muchas empresas están llevando a cabo los trámites necesarios para la transición, Estados Unidos (US) ha expresado su preocupación por la correcta aplicación de estas normas y ha solicitado un aplazamiento de tres años. Entre las preocupaciones de Estados Unidos se incluyen:
- Escasez de organismos notificados (ON) designados con arreglo al MDR/IVDR para facilitar una transición oportuna
- La falta de actos de aplicación que contribuyan a garantizar el cumplimiento de las nuevas normas sobre productos
Aparte de las preocupaciones mencionadas anteriormente, Estados Unidos ha manifestado ante el comité de la Organización Mundial del Comercio sobre barreras técnicas al comercio su inquietud por el mantenimiento de su acceso al mercado de la « Dispositivos Médicos » de la UE. Por ello, Estados Unidos ha solicitado a la UE un aplazamiento de tres años en la aplicación de dicha medida.
Motivos por los que EE. UU. solicita un aplazamiento de la aplicación
- Las normas relativas a los productos sanitarios necesarias para cumplir con el MDR no podrán completarse antes de la fecha límite.
- La exención transitoria que pretenden ofrecer las disposiciones del MDR y el IVDR resulta insuficiente
Estados Unidos también consideró que, con las normas de producto actuales y los plazos impuestos por la UE, es posible que los exportadores estadounidenses no puedan adaptarse a los nuevos requisitos. Por ello, la Asociación de Fabricantes de Productos de Madera de Estados Unidos ( US ) insta a la UE a:
- Permitir que los productos antiguos que actualmente se consideran «seguros» se sigan comercializando hasta 2024
- Dar prioridad a los productos sanitarios que requieran una nueva certificación frente a aquellos que necesiten una recertificación
Para la mayoría de los fabricantes de productos « Dispositivos Médicos », la transición puede parecer un proceso complicado y que requiere mucho tiempo. La única forma de garantizar el cumplimiento normativo es adoptar un enfoque estructurado y bien gestionado durante los próximos tres años. Mantente informado y asegúrate de cumplir con la normativa durante todo el proceso. Consulta a un experto.
