Impacto de EU MDR/IVDR en las aprobaciones de Dispositivos Médicos australianos

Muchos fabricantes de Dispositivos Médicos y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) obtienen autorizaciones de comercialización o aprobaciones de dispositivos en Australia utilizando la certificación de evaluación de la conformidad emitida por los organismos notificados de la UE.

A continuación, se presentan los diversos factores que afectan o repercuten en el registro de dispositivos en Australia.

Regulaciones de Dispositivos Médicos en Europa:

Existieron varios motivos para realizar cambios en las regulaciones de dispositivos médicos de la UE; la mayoría de las normativas estaban desactualizadas y no había coherencia, ya que cada país tenía sus propias reglas. No se realizaba un seguimiento adecuado del rendimiento posterior a la comercialización de los productos, no existían requisitos precisos de evidencia clínica ni un escrutinio adecuado de los organismos notificados, y la mayoría de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro estaban excluidos de las regulaciones, lo que generó graves repercusiones en la salud pública.

Los principales cambios realizados en los dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la UE son los siguientes:

Las directivas sobre dispositivos médicos (MDD 94/42/CEE), las directivas sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD 90/385/CEE) y la directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/CE) se sustituyen por el nuevo reglamento sobre dispositivos médicos (MDR 2017/745) y el reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746).

Principales cambios en el marco reglamentario de la UE:

Los cambios realizados en el marco reglamentario de la UE son los siguientes:

• Cambios en las definiciones, como la incorporación de nuevas definiciones y la modificación de las existentes
• Modificación del alcance
• Designación y gobernanza de organismos notificados, laboratorios y paneles clínicos
• Reclasificación de diversos Dispositivos Médicos como implantes espinales, AIMD (junto con accesorios), Dispositivos Médicos Activos para terapia con función diagnóstica, dispositivos en contacto directo con el corazón, el sistema cardiovascular o el sistema nervioso central, dispositivos utilizados para administrar medicamentos o productos biológicos mediante inhalación, orificio corporal o piel, y Dispositivos Médicos de software
• Instrucciones de envasado o etiquetado e identificación única de dispositivos (UDI)
• Creación de la base de datos EUDAMED para todos los dispositivos con el fin de supervisar los datos previos y posteriores a la comercialización
• La UE también está introduciendo cambios en los requisitos de revisión de ensayos clínicos, los principios esenciales y los métodos de evaluación de la conformidad.

Impacto de los cambios de la UE en el marco reglamentario australiano

• Se han introducido cambios específicos en la reglamentación de los programas informáticos como Dispositivos Médicos (SaMD), como la reclasificación del SaMD, la exención de determinados programas informáticos de decisión clínica, etc.
• Desarrollo de un nuevo marco reglamentario para los Dispositivos Médicos personalizados (incluidos los Dispositivos Médicos hechos a medida)
• La reglamentación de los Dispositivos Médicos de IVD en Australia está en consonancia con el nuevo sistema de la UE en cuanto a certificaciones independientes, nueva declaración de conformidad, pruebas clínicas sólidas, vigilancia posterior a la comercialización y cambios en el etiquetado, etc.
• El 90 % del registro de Dispositivos Médicos en Australia se basa en la certificación CE o la certificación de terceros, y la UE quiere recertificar todos estos dispositivos según el MDR para mayo de 2024, proceso al cual Australia se está alineando y está aceptando pruebas de una gama más amplia de países para respaldar el proceso de inclusión o inscripción
• La TGA se está alineando con los requisitos de la UE para la designación de organismos notificados de evaluación de la conformidad y la Agencia aceptará las solicitudes de las empresas australianas a partir de julio
• La TGA no puede emitir certificaciones CA, ya que el acuerdo de reconocimiento mutuo actual no se ajusta a los nuevos reglamentos de la UE
• Aparte de los cambios anteriores, existen otros diversos cambios como la revisión prioritaria de ciertos dispositivos nuevos y de bajo riesgo, UDI, aumento de los procedimientos posteriores a la comercialización, reclasificación de mallas quirúrgicas y otros dispositivos y material para pacientes, como tarjetas de implantes y folletos informativos, etc.

Impacto del retraso en la transición del MDR de la UE debido a la COVID-19 en el marco reglamentario australiano

La falta de información detallada sobre los cambios reglamentarios de la UE, la evolución de la guía del MDR y otros desafíos complican la realización de las reformas en la TGA, que pueden resolverse con la aplicación del MDR. ¿Desea registrar sus dispositivos en el mercado australiano? ¿Necesita la asistencia de un experto para implementar el marco reglamentario australiano? Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.