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Para mejorar la atención médica y permitir que el usuario final obtenga los máximos beneficios de seguridad y eficacia, siempre hay un espacio reservado para la invención en el campo de los Dispositivos Médicos. Con el desarrollo tecnológico, los fabricantes de Dispositivos Médicos se esfuerzan constantemente por ofrecer los mejores productos innovadores posibles. A medida que surge una invención, también aumenta la necesidad de comercializarla mejor. Lo primero y más importante que se presenta en este proceso es determinar la clase de su producto conforme a las normativas de la autoridad sanitaria. ¿Qué sucede si no encuentra el tipo de clase al que pertenece su dispositivo? ¿Qué sucede si no encuentra información que coincida con la de su invención? Aquí se lo explicamos...
Por lo general, los Dispositivos Médicos en Estados Unidos se clasifican según un sistema de dispositivos de referencia (predicate system). Esto consiste en establecer comparaciones con dispositivos comercializados legalmente y determinar una clasificación de clase I, II o III en función del riesgo. Para permitir que los fabricantes determinen la clasificación de su dispositivo o busquen la equivalencia sustancial (SE) del mismo, la FDA proporciona una base de datos de clasificación. Una vez encontrada la equivalencia sustancial, el fabricante puede obtener un código de producto de tres letras y un número de reglamento con fines de registro.
¿Qué pasa si no se encuentra la equivalencia sustancial?
En caso de que no pueda encontrar una equivalencia sustancial para su invención en la base de datos de clasificación, existe la opción de solicitar información, es decir, presentar una solicitud 513 (g) ante la FDA. La presentación de una 513(g) sirve como medio para obtener la opinión de la agencia sobre la clasificación y los requisitos reglamentarios que pueden aplicarse a su dispositivo en particular.
Una presentación 513(g) debe contener:
- Características de su dispositivo sobre las cuales no hay información en la base de datos de clasificación
- Razones fundamentales por las que considera que el dispositivo pertenece a una clase específica
Una vez recibida la solicitud 513(g), la FDA evaluará la información y dará una respuesta en un plazo de 60 días, proporcionando información sobre cómo debe clasificar su producto junto con un código de producto y un número de reglamento adecuado.
En la mayoría de los casos, los fabricantes pueden identificar un equivalente sustancial (SE) en la base de datos de clasificación de dispositivos de la FDA. Si no es así, es necesario presentar una solicitud 513(g). Al hacerlo, resulta bastante complejo mantener la vigilancia sobre los datos que debe presentar y los formatos que debe seguir. Elija un socio reglamentario experto para facilitarle el proceso.
