2 min de lectura
Los sectores de todo el mundo están evolucionando en materia de innovación, y el sector de los complementos alimenticios no es una excepción. El sector de la alimentación y los complementos alimenticios está en pleno auge, y gran parte de este éxito se debe a los productos innovadores que se están lanzando a los mercados mundiales. En la mayoría de los casos, los nuevos productos se fabrican con la ayuda de ingredientes novedosos conocidos como «nuevos ingredientes dietéticos» (NDI).
¿Qué es un nuevo ingrediente alimentario (NDI)?
Un NDI es un ingrediente de un complemento alimenticio que no se comercializaba en Estados Unidos (US) antes del 15 de octubre de 1994, según la Ley de Salud y Educación sobre Complementos Alimenticios (DSHEA). Es responsabilidad del fabricante o distribuidor determinar y documentar si un ingrediente alimenticio es un NDI o no. De acuerdo con la DSHEA, los fabricantes están obligados a garantizar la seguridad y la eficacia del NDI y deben presentar una notificación detallada para la revisión del ingrediente ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( US , FDA) (FDA). Sin embargo, antes de distribuir un producto que contenga un NDI en el mercado de los Estados Unidos ( US ), los fabricantes deben asegurarse de que el ingrediente se considere un ingrediente dietético según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C). La solicitud de revisión de un NDI debe presentarse 75 días antes de que el producto llegue al mercado US .
Notificación NDI: componente del archivo maestro
Aunque la Ley de Alimentos, Medicamentos y Productos Cosméticos de 1994 ( FDA ) exige a los fabricantes de complementos alimenticios que notifiquen los NDI a la agencia, muchos no lo hacen por diversas razones, sin duda debido a la falta de claridad en la definición de NDI. Esto puede suponer un problema para la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) a la hora de garantizar la seguridad de los productos innovadores que se comercializan. Para superar estos problemas y garantizar a los fabricantes que los derechos de propiedad intelectual relacionados con los NDI quedan protegidos mediante el proceso de notificación, la FDA ha propuesto añadir un componente de expediente maestro al proceso previo a la comercialización de los complementos alimenticios, es decir, a la notificación de los NDI. El objetivo del expediente maestro de NDI (NDI-MF) es ayudar a los fabricantes a proteger información valiosa sobre sus NDI, como la relativa a la fabricación, la seguridad y el procesamiento.
¿Cómo funcionará el NDI-MF?
Si un fabricante presenta un NDI-MF ante la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) para uno de sus complementos alimenticios, otro fabricante puede hacer referencia a él en una notificación de NDI, siempre que cuente con la autorización correspondiente del titular del NDI. La implantación de los NDI-MF también puede agilizar el proceso de notificación y reducir la carga administrativa tanto para los fabricantes como para las agencias, ya que permitirá que varios solicitantes de notificación hagan referencia a un único NDI-MF. En resumen, la presentación de un NDI-MF conllevará las siguientes ventajas:
- Otros fabricantes de ingredientes pueden utilizarlo como referencia
- La Ley de Protección de la Propiedad Intelectual ( FDA ) protegerá los derechos de propiedad intelectual de los titulares de derechos de autor ( IND ).
Para presentar un NDI-MF, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:
- Los fabricantes deben presentar todos los NDI-MF, junto con toda la información necesaria, a través del sistema de notificación NDI.
- Los fabricantes deben conceder autorización a otras empresas, permitiéndoles hacer referencia al NDI mediante la emisión de una carta de autorización (LoA).
- Si se produce cualquier incidente adverso, se deberá informar de ello inmediatamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ).
- Los fabricantes deben cumplir con la norma 21 CRF 111 (cGMP).
Dado que la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición ( FDA ) da prioridad a la seguridad de los productos alimenticios, esta medida de proponer un NDI-MF establece un marco normativo armonizado que se centra en la seguridad de cada ingrediente. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) aún está debatiendo la propuesta, es fundamental que los fabricantes de complementos alimenticios estén al tanto de la evolución de la normativa estadounidense para garantizar su cumplimiento. Para ello, se recomienda a los fabricantes que consulten a un experto en normativa sobre complementos alimenticios US para lograr una entrada satisfactoria en el mercado. Manténganse seguros. Cumplan con la normativa.
