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Los productos biológicos están experimentando un gran auge como terapia y se han consolidado de forma significativa como una opción terapéutica para tratar segmentos de enfermedades específicas que antes parecían imposibles de tratar. La pandemia de COVID-19 ha impulsado a los investigadores a desarrollar productos biosimilares e intercambiables para la población de pacientes a un precio asequible. El procedimiento para obtener la calificación de biosimilar e intercambiable está rigurosamente regulado por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) para garantizar que la calidad del preparado se mantenga prácticamente inalterada.
La naturaleza de los preparados biológicos hace que exista una alta probabilidad de que se produzcan variaciones ante cambios leves en los procedimientos de fabricación, lo que afecta a la caracterización del producto; se trata de una variación aceptable dentro del producto. Estos retos rara vez se dan en el caso de las moléculas pequeñas. Por lo tanto, la designación de «intercambiabilidad» permite a los fabricantes desarrollar preparados farmacéuticos «altamente similares» al producto biológico, que pueden utilizarse como sustitutos de este. Los productos biológicos tienden a aumentar el coste del tratamiento y pueden no ser una opción terapéutica asequible. Un fabricante que pretenda obtener la designación de biosimilar o «intercambiable» para su producto debe someterse a rigurosos procedimientos de ensayo y aportar pruebas que indiquen que el producto de referencia (biológico) es altamente similar al biosimilar propuesto.
Teniendo en cuenta la situación de los futuros solicitantes de biosimilares y otras partes implicadas en el contexto de la pandemia, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ha publicado un documento orientativo en forma de hoja de preguntas y respuestas, en el que se recogen las preguntas más frecuentes recibidas por los funcionarios de la Oficina de Medicamentos Biológicos ( FDA ) con el fin de mantener la transparencia e informar a las partes que han solicitado la autorización de un biosimilar o la condición de intercambiabilidad. El documento orientativo ofrece respuestas a las preguntas relativas a las modificaciones introducidas en la Ley de Competencia de Precios e Innovación de los Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI) para crear una vía de autorización en el artículo 351(k) de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS), desarrollada con el fin de promover los productos biosimilares en el mercado.
El documento orientativo (publicado en septiembre de 2021) ayuda a los posibles solicitantes a:
- Procedimiento específico para solicitar la calificación de biosimilar y la intercambiabilidad.
- Plazos relacionados con el FDA
- Requisitos relativos a las características de la formulación
- Cambios relacionados con la vía de administración y el uso previsto.
- Selección del producto de referencia
- Actividad de interacción entre medicamentos
- Plazos para presentar los estudios de farmacocinética y farmacodinámica.
- Términos revisados para determinar la intercambiabilidad.
- Evaluación específica para la población pediátrica y geriátrica.
- Modificaciones necesarias en caso de que cambie el procedimiento de fabricación.
- Inclusión de la solicitud BLA en virtud del artículo 351(a) como solicitud de exclusividad del producto de referencia con arreglo al artículo 351(k)(7) de la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS).
- Comprobación del estado de exclusividad de los medicamentos huérfanos aún vigentes y mucho más.
La llegada de terapias de nueva generación, como los productos biológicos, ha revolucionado en gran medida el panorama terapéutico. Los biosimilares supondrán una mejora adicional en el ámbito de la atención al paciente, al ofrecer un tratamiento rentable como sustituto de los productos biológicos y crear así un panorama de precios competitivo. El documento de orientación sirve de herramienta de referencia para que los posibles solicitantes y las partes interesadas exploren las oportunidades que ofrece este panorama. Un socio regulatorio adecuado, como Freyr, puede agilizar su procedimiento de autorización proporcionándole un apoyo « end-to-end » para gestionar sus necesidades en materia de presentación de solicitudes regulatorias. ¡Póngase en contacto con nosotros ahora mismo! Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
