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Las buenas prácticas de fabricación (GxP) son prácticas normalizadas definidas para las empresas farmacéuticas que investigan, producen, almacenan, distribuyen o venden productos farmacéuticos. Las GxP se refieren a un conjunto de normas y directrices de calidad diseñadas para garantizar que se mantenga la seguridad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida. Aunque no existe un marco único para las directrices y norm GxP es, entre los organismos reguladores más comunes se encuentran la FDA de la US, la TGA de Australia y la HC-SC de Canadá.
Existen diferentes tipos de buenas prácticas (GxP) que las empresas farmacéuticas deben cumplir, entre las que se incluyen:
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) son las normas establecidas por los organismos reguladores que regulan los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Estas directrices establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los fabricantes para mitigar los riesgos asociados a cualquier proceso de fabricación de productos farmacéuticos.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) abordan los aspectos clave que deben tenerse en cuenta en la fabricación de medicamentos, por ejemplo:
- Las instalaciones están en buen estado y tienen el tamaño adecuado.
- La maquinaria está en buen estado de funcionamiento y bien mantenida.
- Los empleados cuentan con los conocimientos especializados y la preparación necesarios
- Los procesos son coherentes y fiables
- Se utilizan materiales, equipamiento y logotipos de origen correcto
Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) definen los requisitos mínimos que debe cumplir un distribuidor mayorista para mantener la calidad y la integridad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro. Las GDP están supervisadas y reguladas por directivas internacionales y nacionales, al igual que las GMP.
Los sistemas de GDP garantizan lo siguiente:
- Los medicamentos de la cadena de suministro están autorizados con arreglo a la legislación de la Unión Europea (UE), que se cuenta entre las más estrictas
- Los medicamentos se procesan en condiciones adecuadas y se transportan
- Las existencias se renuevan correctamente
- Los sistemas de las instalaciones deben permitir a los empleados detectar y recuperar objetos rápidamente en caso necesario.
- En todos los casos se evita la contaminación de otros productos
Además de las normas « GDP » y las buenas prácticas de fabricación (GMP), las empresas farmacéuticas también deben aplicar las buenas prácticas (GxP), como las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, Current Good Manufacturing Practices), las buenas prácticas clínicas ( GCP ), las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas de farmacovigilancia ( GPvP ), entre otras.
Por lo tanto, es necesario que las organizaciones recurran a un equipo de consultoría normativa especializado y consolidado para garantizar el cumplimiento normativo.
