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El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) de China publicó el 7 de mayo de 2020 la ley revisada sobre nuevas sustancias químicas, la cual sustituirá a la legislación vigente (la Orden 7 del MEP) a partir del 1 de enero de 2021. La nueva actualización se centra en los principales cambios introducidos por la Orden 12 del MEE y sus implicaciones legales para la industria. Veamos esto brevemente.
Alcance
De acuerdo con la Orden 12 del MEE, deben presentar una notificación los siguientes casos:
- Nuevas sustancias químicas, es decir, aquellas que no figuran en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes (IECSC)
- Sustancias químicas existentes con nuevos usos
Si se añaden nuevas sustancias altamente peligrosas al inventario en virtud de la Orden 12, su uso se permitirá únicamente para fines específicos.
Si una empresa desea fabricar, utilizar o importar la sustancia dentro de la República Popular China, debe presentar una notificación de nueva sustancia química para la gestión de nuevos usos.
Tipos de registro
Los tipos de registro se mantienen sin cambios, mientras que los umbrales de tonelaje que los activan se modifican de la siguiente manera:
- Registro estándar – Para nuevas sustancias superiores o iguales a diez (10) toneladas al año
- Registro simplificado – Para nuevas sustancias de entre una (1) y diez (10) toneladas al año
- Presentación de expediente – Para nuevas sustancias de menos de una (1) tonelada al año y ciertos polímeros específicos (por ejemplo, polímeros de bajo nivel de riesgo) independientemente del volumen
Revisión técnica
Una vez aceptada la solicitud para el registro regular o estándar, el comité de expertos realiza una revisión técnica que se centra principalmente en lo siguiente:
- Nombre e identificación de la nueva sustancia química
- Calidad de la nueva sustancia química
- Exposición ambiental y riesgos ambientales de las nuevas sustancias químicas
- Peligros ambientales y para la salud de las nuevas sustancias químicas
- Implementación de la gestión ambiental para nuevos usos de sustancias químicas existentes
- Medidas adecuadas de control de riesgos ambientales
- Protección de secretos comerciales
- Actividades de solicitud para sustancias químicas altamente peligrosas
Para el registro simplificado, la revisión técnica se centra principalmente en lo siguiente:
- Nombre e identificación de la nueva sustancia química
- Calidad de la nueva sustancia química
- Persistencia (P), bioacumulación (B) y toxicidad (T) de las nuevas sustancias químicas
- Riesgos ambientales de las nuevas sustancias químicas
- Protección de secretos comerciales
De acuerdo con la nueva legislación, el período máximo de protección de la información comercial confidencial (CBI) para nuevas sustancias es de cinco (5) años a partir de la fecha del primer registro. No habrá prórroga una vez finalizado dicho período.
El período de protección para las sustancias incluidas en el inventario con reclamaciones de CBI finalizará el 31 de diciembre de 2025, lo que significa que el IECSC será un inventario totalmente público a partir del 1 de enero de 2026.
El MEE está trabajando actualmente en una guía para la notificación de nuevas sustancias químicas con el fin de detallar los requisitos de datos y los procedimientos de notificación. Por lo tanto, las empresas deben seguir de cerca las próximas directrices para adquirir un conocimiento exhaustivo sobre los registros. Manténgase en cumplimiento.
