Registro NAFDAC : proceso regulatorio en 12 pasos

El marco normativo farmacéutico de Nigeria está regulado por la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC), la autoridad nacional encargada de garantizar la protección de la salud pública mediante la regulación y el control de los productos farmacéuticos. El proceso de registro de productos NAFDAC es un trámite obligatorio tanto para los medicamentos fabricados localmente como para los importados antes de su entrada en el mercado nigeriano.

Para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, los solicitantes deben cumplir con el marco normativo estructurado que ha establecido la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NAFDAC ). A continuación se detalla el proceso paso a paso para el registro de medicamentos.

NAFDAC Registro del producto: procedimiento paso a paso

1. Presentación y tramitación de expedientes

• Elabora un expediente del Documento Técnico Común (CTD) que contenga datos administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos.
• Envíe una solicitud o expediente por cada producto a NAFDAC para su registro a través del portal « NAPAMS » de Nigeria (NAFDAC , «Administración y seguimiento automatizados de productos» (https://registration.nafdac.gov.ng/)).
• El paquete de presentación que se envíe a NAFDAC debe incluir el expediente del producto (CTD), una carta de solicitud dirigida al director general NAFDAC y las declaraciones y certificados notariados o legalizados tal y como se describe en los requisitos de registro de NAFDAC . (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Obtener la carta de autorización de revisión del expediente, obligatoria tanto para los medicamentos importados como para los fabricados en el país.

2. Presentación de documentos administrativos 

Prepara y sube los documentos administrativos imprescindibles en el portal del Sistema Automatizado de Administración y Seguimiento de Productos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Portugal ( NAFDAC ) (NAPAMS), entre los que se incluyen:

• Carta de solicitud
• Prueba de la constitución de la sociedad (certificado de la Comisión de Asuntos Corporativos)
• Declaración ante notario
• Poder notarial / Acuerdo de fabricación por encargo
• Pruebas del registro de la marca comercial
• Certificado de producto farmacéutico (COPP — Formato de laWHO )
• Licencia de fabricación/Certificado de libre comercialización
• Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la planta de fabricación.
• Información sobre los fabricantes y el agente local

3. Pago de la tasa de solicitud y tramitación 

• Abona los plazos y tasas de registro correspondientes que especifica la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Irlanda ( NAFDAC ) a través del portal NAPAMS . En el caso de los medicamentos importados, solicita y abona el permiso de importación para la presentación de muestras.
• Consulte https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf para obtener información detallada sobre el pago de las tasas, tal y como se describe en NAFDAC.

4. Revisión de documentos 

NAFDAC revisa los documentos administrativos y técnicos para comprobar su conformidad en un plazo de 10 días laborables.

5. Permiso de importación (para productos importados) 

Una vez superada la evaluación satisfactoria, NAFDAC expide un permiso de importación oficial que autoriza la importación de muestras para su análisis en laboratorio.

6. Envío de muestras de productos 

Envíe muestras del producto a NAFDAC junto con los certificados de análisis (CoA) y el justificante del pago de las tasas de análisis de laboratorio.

7. Análisis de laboratorio y verificación 

Las muestras se someten a pruebas de seguridad, eficacia y calidad en laboratorios reconocidos, como parte del proceso de evaluación y autorización de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( NAFDAC ).

8. Inspección de las buenas prácticas de fabricación (BPF) 

• NAFDAC lleva a cabo una inspección de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en la planta de fabricación.
• Las inspecciones pueden ser locales o internacionales, dependiendo del lugar de fabricación.
• El cumplimiento de las normas cGMP es obligatorio para obtener la autorización.
• Para obtener más información sobre la inspección de instalaciones de fabricación, visita la sección de la Dirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos (DER) en la página web de la Agencia.

9. Evaluación de los resultados 

• Para garantizar una revisión satisfactoria del expediente, el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) en las instalaciones de producción y los análisis de laboratorio del producto (cuando proceda), el Comité de Registro de Alimentos y Medicamentos (FDRC) NAFDAC lleva a cabo una evaluación técnica y administrativa y celebra reuniones de aprobación para examinar los datos presentados en el expediente, los resultados de los ensayos de laboratorio y las conclusiones de las inspecciones de GMP.
• NAFDAC Asimismo, se reserva el derecho a solicitar aclaraciones al solicitante o a los fabricantes sobre cualquier duda que surja durante la evaluación; la falta de respuesta oportuna a las consultas o preguntas planteadas por NAFDAC en relación con la solicitud (en un plazo de 90 días laborables) dará lugar automáticamente a la denegación de la solicitud.

10. Notificación de inscripción y número de registro de « NAFDAC » (NRN) 

Una vez aprobada la solicitud, NAFDAC emite una notificación de registro y asigna al producto un número único de NAFDAC .

11. Reunión de aprobación 

• La Comisión de Registro y Evaluación examina el expediente, la documentación justificativa y los resultados antes de conceder la aprobación definitiva.
• En el caso de los productos aprobados en la reunión, se expide al solicitante un certificado electrónico de registro o inclusión en la lista de productos.

12. Certificado de inscripción 

• Una vez obtenida la aprobación del comité, la Agencia de Regulación de la Salud de Irlanda ( NAFDAC ) expide el Certificado de Registro, con una validez de cinco (5) años.
• El producto registrado debe cumplir los requisitos relativos al etiquetado, la vigilancia posterior a la comercialización y la renovación.

Conclusión 

El proceso de registro de medicamentos de la Agencia Nacional de Medicamentos de Nigeria ( NAFDAC ) garantiza que en Nigeria solo se comercialicen medicamentos seguros y de alta calidad. Conocer los pasos del proceso de registro de la Agencia Nacional de Medicamentos de Nigeria ( NAFDAC ) —desde la preparación del expediente hasta la inspección de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la aprobación final— garantiza un cumplimiento sin contratiempos y unas aprobaciones más rápidas.

Gracias a su amplia experiencia en materia de cumplimiento normativo y a su profundo conocimiento del mercado local, Freyr Solutions ayuda a las empresas a gestionar las solicitudes, coordinar las inspecciones y desenvolverse con eficacia en el sistema de registro de productos de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Nigeria ( NAFDAC ), lo que facilita un proceso fluido para acceder al mercado nigeriano.