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A raíz de las directrices publicadas en septiembre de 2020 sobre la mitigación del riesgo de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) ha sugerido recientemente enfoques alternativos para reducir la formación de nitrosaminas en determinados productos. Según la última actualización, los fabricantes pueden incorporar algunos métodos para prevenir este tipo de contaminaciones. Estos enfoques se basan en informes sobre determinados tipos de impurezas de nitrosaminas en diversos tipos de medicamentos.
Según la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la India ( FDA), ha aumentado el riesgo de que se formen impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica de tipo nitrosamina (NDSRI) en determinados medicamentos y en las sustancias inactivas que contienen, como incluso el agua. La formación de NDSRI puede producirse tanto durante la fabricación de los medicamentos como tras su distribución en el mercado. Son difíciles de identificar, ya que tienen una estructura similar a la del principio activo farmacéutico (API) que se ve contaminado. Se considera que incluso una pequeña presencia de impurezas de nitrito en los excipientes, por ejemplo en cantidades del orden de partes por millón, puede dar lugar a una NDSRI. Por lo tanto, es importante abordar los riesgos que ello conlleva y garantizar la adopción de medidas correctivas para evitar la formación de nitrosaminas en los medicamentos, ya sea en la fase de fabricación o durante el periodo de conservación.
De acuerdo con las directrices actualizadas en 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) había establecido un programa de cualificación de proveedores para evaluar estas impurezas en los distintos proveedores de excipientes y lotes. En las últimas directrices se han mencionado otros enfoques, como el uso de las siguientes sustancias para reducir los niveles de nitrosaminas.
Métodos alternativos para reducir los niveles de nitrosaminas en los medicamentos
Ácido ascórbico
Según algunos informes, se ha observado que el uso de ácido ascórbico (vitamina C) o alfa-tocoferol (vitamina E) reduce la formación de nitrosaminas. Los resultados se basan en estudios in vitro con jugos gástricos humanos.
Antioxidantes y aminoácidos
Otro enfoque que ha demostrado ser eficaz para prevenir la formación de NDSRI es el uso de antioxidantes y aminoácidos en formulaciones orales.
Carbonato de sodio
El uso de excipientes como el carbonato de sodio es otro método más que la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de EE. UU. ( FDA ) ha destacado para reducir la formación de impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos. Se sabe que esta sustancia crea un microambiente con un pH neutro o básico, lo que impide que se formen dichas impurezas.
Dado que la incorporación de cualquiera de estas sustancias supone una reformulación del medicamento, la Oficina de Productos Farmacéuticos ( FDA ) ha aconsejado a los fabricantes que identifiquen los beneficios del enfoque alternativo que están aplicando y demuestren su idoneidad ante la Agencia. No obstante, los fabricantes pueden realizar los cambios en la formulación siempre que respeten las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigentes. La actualización también menciona que no es necesario celebrar una reunión con la Oficina de Productos Farmacéuticos ( FDA ) para la presentación de suplementos o modificaciones a este respecto.
Para concluir
Las impurezas de nitrosamina pueden suponer graves riesgos para la salud; por ello, las autoridades sanitarias de todo el mundo están tomando medidas para evitarlas en los medicamentos. Esto conlleva cambios normativos significativos, y los fabricantes deben estar al corriente de las últimas novedades que publican las agencias correspondientes. Si busca un experto que le ayude en todos los procesos y actividades normativas relacionados con la fabricación y distribución de medicamentos, póngase en contacto con Freyr para diseñar una estrategia que cumpla con la normativa.
