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Cualquier modificación en el proceso de fabricación de la sustancia farmacológica —como cambios en las instalaciones o en los equipos, cambios en la ruta de síntesis, etc.— puede afectar a la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento final. Para evitar dichos riesgos y mantener a la industria informada sobre las mejores prácticas, como parte de la renovación de la Ley de Modificaciones de las Tasas de Uso de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA ) ha publicado recientemente una guía sobre los cambios posteriores a la autorización en los expedientes maestros de principios activos (DMF) de tipo II y los mecanismos de presentación para los titulares de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) que hagan referencia a dichos DMF. Aunque la guía solo tiene carácter consultivo, expone claramente la información destinada a los fabricantes de medicamentos que deseen realizar cambios posteriores a la autorización en el proceso de fabricación de la sustancia activa y señala cómo deben notificar el cambio y facilitar la información requerida al respecto al CDER, al CMER o al CVM.
¿Son aplicables estas directrices a todo tipo de solicitudes relativas a medicamentos?
Estas directrices se aplican únicamente a los titulares de los tipos de solicitud que se enumeran a continuación.
- Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA)
- Solicitud abreviada de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (ANDA)
- Solicitud de autorización de un nuevo medicamento veterinario (NADA)
- Solicitud abreviada de autorización de un nuevo medicamento veterinario (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Archivo maestro veterinario (VMF)
La guía no se aplica a los titulares de solicitudes de autorización de productos biológicos (BLA) ni a los expedientes maestros a los que se hace referencia en dichas solicitudes. Además, no aborda los principios activos complejos ni los cambios posteriores a la autorización relativos a,
- Péptidos, oligonucleótidos y radiofármacos
- Sustancias farmacológicas aisladas de fuentes naturales
- Sustancias farmacológicas producidas mediante procesos biotecnológicos
- Etapas no sintéticas (como la fermentación) para la obtención de sustancias farmacológicas semisintéticas
¿Qué es lo que destaca?
La guía se refería únicamente a los principios activos sintéticos y a las etapas sintéticas implicadas en la preparación de principios activos semisintéticos. La naturaleza exacta de los cambios a los que se aplica la guía es la siguiente:
- Cambios en las instalaciones, la escala y el equipamiento relacionados con todas las etapas de la fabricación de principios activos
- Modificaciones en las especificaciones de los materiales de partida, las materias primas, los productos intermedios y la sustancia farmacológica en fase de fabricación y terminada
- Cambios en el proceso de fabricación de productos sintéticos
- Cambios en la procedencia de la sustancia activa
- Modificaciones en el sistema de cierre de envases para la sustancia farmacológica
La guía también aborda los aspectos reglamentarios relativos a la evaluación de riesgos, el procedimiento de notificación del cambio, las responsabilidades en materia de información y los requisitos de documentación. Para los fabricantes que deban realizar cambios en la fabricación del principio activo tras la autorización de comercialización, lo más urgente es consultar a un experto en asuntos reglamentarios de probada solvencia para que realice una evaluación profesional del cambio y se proceda a su notificación conforme a las recomendaciones propuestas. Manténgase informado desde el primer paso. Cumpla con la normativa a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
