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En el cambiante panorama normativo actual, se espera que las empresas farmacéuticas no solo lancen al mercado productos de alta calidad, sino que también mantengan esa calidad de forma constante a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Si bien el concepto de «Calidad por Diseño» (QbD) goza de un amplio reconocimiento durante las fases de desarrollo del producto y de presentación de la solicitud de autorización, su verdadero potencial se pone de manifiesto en la fase posterior a la autorización, donde confluyen la excelencia operativa, la agilidad normativa y la expansión en el mercado global.
En este blog se analiza el papel fundamental que desempeña el « QbD » en la fase posterior a la autorización, las expectativas de las autoridades reguladoras y cómo las empresas del sector de las ciencias de la vida pueden aprovecharlo para gestionar el ciclo de vida de sus productos de forma eficiente y conforme a la normativa.
Un breve repaso: ¿Qué es la «calidad por diseño»?
La «Calidad por Diseño» (QbD) es un enfoque sistemático, con base científica y orientado a la gestión de riesgos para el desarrollo farmacéutico. Respaldado por las directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ICH ) (en especial ICH Q8, Q9, Q10), se centra en:
- Definición de un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP)
- Identificación de los atributos críticos de calidad (CQA)
- Determinación de los parámetros críticos del proceso (CPP)
- Definición del espacio de diseño y de la estrategia de control
El objetivo es garantizar la calidad del producto desde el principio, en lugar de comprobarla a posteriori.
Por qué es importante la « QbD » en la fase posterior a la autorización
Aunque la gestión de la calidad ( QbD ) suele asociarse con las primeras fases del desarrollo de un producto, su verdadero valor empresarial y normativo reside en cómo se aplica tras la autorización, especialmente a la hora de implementar cambios como:
- Ampliación de la producción
- Traslados de instalaciones
- Nuevas formulaciones o sistemas de administración
- Diversificación de la cadena de suministro
- Actualizaciones de la estrategia de control
Cuando se producen estos cambios, las autoridades reguladoras esperan que las empresas demuestren que la calidad del producto se mantiene intacta, y la norma « QbD » proporciona el marco de referencia necesario para hacerlo.
Aplicación de la « QbD » en la fase posterior a la autorización: casos de uso clave
1. Modificaciones posteriores a la autorización (PAC)
Las agencias reguladoras de todo el mundo —entre ellas la FDA, EMA, PMDA y Health Canada— fomentan los enfoques basados en el « QbD » para justificar los cambios posteriores a la autorización con una carga regulatoria mínima.
QbD ayuda a:
- Reducir el número de presentaciones complementarias
- Admite categorías de notificación basadas en el riesgo (por ejemplo, el formulario CBE-30 de FDAfrente al suplemento de aprobación previa)
- Facilitar estrategias normativas más flexibles
2. Justificación del espacio de diseño
Si durante el registro inicial se aprueba un espacio de diseño sólido, se pueden realizar determinados cambios en la fabricación o en los procesos sin necesidad de una nueva aprobación, siempre que se mantengan dentro de dicho espacio. Esto reduce considerablemente los plazos y los gastos administrativos relacionados con la normativa.
3. Transferencias de instalaciones y transferencias de tecnología
Al trasladar la producción a una nueva planta:
- QbD ofrece una documentación estructurada que refleja la comprensión de los procesos
- Garantiza la continuidad del conocimiento
- Minimiza los riesgos de variabilidad del producto
- Contribuye a la armonización mundial de los sistemas de calidad
4. Resiliencia de la cadena de suministro
Ante la creciente dependencia de modelos con múltiples centros y múltiples proveedores tras la autorización, QbD:
- Ayuda a evaluar el impacto de la variabilidad de los proveedores
- Refuerza las especificaciones de las materias primas
- Facilita la toma de decisiones ágiles en materia de abastecimiento sin comprometer la integridad del producto
Expectativas normativas: armonización global sobre la « QbD » en la fase posterior a la autorización
Las autoridades reguladoras están fomentando activamente la adopción de la « QbD » más allá de las presentaciones iniciales. Entre los marcos más destacados se incluyen:
- FDAPrograma de Tecnologías Emergentes de: Apoya enfoques innovadores basados en QbD
- ICH Pregunta 12: Se centra en la gestión del ciclo de vida y en cómo las empresas pueden aplicar los principios de « QbD » para reducir la carga de la presentación de informes reglamentarios.
- Directrices de la UE sobre variaciones: permiten realizar determinados cambios dentro de un espacio de diseño aprobado sin necesidad de presentar solicitudes de variación completas
Contar con un sistema de gestión del conocimiento que integre la documentación de QbD ayuda a las empresas a estar preparadas para las inspecciones en todos los mercados.
Ventajas empresariales de « QbD » tras la aprobación
QbD No se trata solo de cumplir con la normativa, sino que es un factor estratégico. Las empresas que incorporan de forma sistemática la « QbD » en los procesos posteriores a la autorización experimentan:
Beneficio | Impacto |
| Plazos de entrega más cortos | Reducción de los plazos de aprobación de los cambios |
| Rentabilidad | Menos fallos en los lotes y menos desviaciones |
| Escalabilidad global | Es más fácil registrar los cambios en varios mercados |
| Mitigación de riesgos | Controles rigurosos y medidas correctivas y preventivas proactivas |
Cómo ayudamos: Servicios de implementación de « QbD » tras la aprobación
En Freyr, ayudamos a nuestros clientes del sector de las ciencias de la vida a aprovechar todo el potencial de QbD, especialmente en la fase posterior a la autorización, ofreciéndoles:
- Análisis de las lagunas normativas en relación con los cambios en el ciclo de vida
- Optimización de estrategias de control y apoyo al espacio de diseño
- Actualizaciones de expedientes y solicitudes de variación a nivel mundial
- CMC armonización de la documentación en distintas jurisdicciones normativas
- Planificación de la preparación para auditorías e inspecciones
Tanto si estás ampliando la producción como si gestionas variaciones posteriores a la comercialización, nuestro equipo de asuntos regulatorios integra los principios de « QbD » en tus operaciones para impulsar tanto el cumplimiento normativo como la agilidad.
Conclusión
La fase posterior a la autorización es donde comienza la verdadera prueba de la calidad del producto y de la estrategia regulatoria. La integración de los principios de « QbD » en esta fase no solo garantiza el cumplimiento de las normas de las autoridades sanitarias mundiales, sino que también favorece cambios más rápidos, menos retrasos y mejores resultados a lo largo del ciclo de vida del producto.
La «calidad por diseño» no es una iniciativa puntual, sino una mentalidad que debe mantenerse mucho después de la aprobación.
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