Regulaciones para la publicidad farmacéutica en Europa

En la Unión Europea (UE), la promoción de los medicamentos se rige por las leyes y normativas en materia de publicidad. En concreto, la Directiva 2001/83/CE del «Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano», establece el marco normativo europeo, que contiene artículos dedicados a las actividades promocionales y a la publicidad de los medicamentos.

A medida que las empresas multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas se preparan para lanzar nuevos medicamentos en Europa tras la concesión de las autorizaciones de comercialización, las actividades promocionales constituyen, sin duda, un componente importante de las estrategias comerciales de los fabricantes. Sin embargo, dichas promociones deben cumplir la legislación que regula la publicidad farmacéutica y que aplican las autoridades europeas y/o nacionales.

¿Cuál es el marco normativo europeo en materia de publicidad farmacéutica?

De conformidad con la Directiva 2001/83/CE (artículo 97), debe garantizarse una supervisión eficaz y adecuada de toda la publicidad de los medicamentos. De acuerdo con el artículo 98 de la Directiva, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe crear un servicio científico encargado de gestionar la información sobre los medicamentos y asegurarse de que las autoridades u organismos responsables de supervisar la publicidad de los productos farmacéuticos cumplan sus decisiones. Sin embargo, la Directiva otorga cierta libertad a los Estados miembros ( Member States , MS) en lo que respecta a la supervisión, ya que no detalla con exactitud las normas para el control de la publicidad farmacéutica.

Por lo tanto, todos los Estados miembros han promulgado normativas especiales adicionales relativas a la publicidad de los productos farmacéuticos, debido a la transposición por parte de cada país de la Directiva europea a su propia legislación nacional y a sus directrices reguladoras, con algunos ajustes locales. Este método se conoce como «autorregulación» y, dependiendo del Estado miembro, puede ser supervisado y controlado bien por el Gobierno, bien por una autoridad nacional competente. En el contexto de la autorregulación, la supervisión y el control de las actividades, a falta de autoridades nacionales competentes reconocidas, la competencia puede delegarse, por ejemplo, en las asociaciones nacionales de la industria farmacéutica, en grupos de múltiples partes interesadas o en la propia empresa encargada de la publicidad. Estos grupos y asociaciones elaboran sus propios códigos y tienen la competencia para evaluar y aprobar los anuncios publicitarios.

Podemos basarnos en varias directrices y normas para cumplir con los principios fundamentales de las buenas prácticas de promoción, especialmente cuando la organización se autorregula. Los «Criterios éticos para la promoción de medicamentos», publicados por la Organización Mundial de la Salud (WHO) en 1988, proporcionan un marco para la elaboración de normas y políticas que garanticen unas acciones promocionales éticas.

La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) publica periódicamente un Código de prácticas que establece las directrices internacionales para la promoción de productos farmacéuticos. Según el apartado 12.3 del Código de prácticas de 2019 de « IFPMA », cualquier comunicación promocional (debidamente avalada por personal científico) debe ser aprobada por un empleado designado de la empresa que cuente con la experiencia y las credenciales necesarias.

Además, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) publica periódicamente un Código de buenas prácticas. Este contiene un conjunto de directrices éticas para la promoción de productos farmacéuticos entre los profesionales sanitarios (HCP) en la UE. Cada empresa miembro debe crear un servicio científico encargado de la información sobre medicamentos, de conformidad con la sección 20.01 del Código de buenas prácticas de la EFPIA de 2019. Dicho servicio debe contar con un médico o un farmacéutico que supervise la aprobación de cualquier material promocional antes de su publicación.

¿Qué tipos de medicamentos se regulan en esta normativa?

Todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos con receta y los de venta libre, las vacunas, la sangre y sus componentes, los productos de terapia génica y las terapias avanzadas, están regulados por la Directiva europea 2001/83 relativa al código comunitario sobre medicamentos de uso humano. La Directiva no establece ningún criterio específico para distinguir entre los diferentes tipos de medicamentos en función de su valor terapéutico o económico. Por consiguiente, todos los productos farmacéuticos tradicionales, los medicamentos innovadores y los productos biológicos de alto valor entran dentro de su ámbito de aplicación.

¿Cuáles son las leyes y los requisitos específicos en materia de publicidad de los distintos países?

Cada país de Europa cuenta con leyes y normativas diferentes en materia de publicidad de medicamentos en Europa. En la tabla siguiente se enumeran algunas de las principales leyes y normativas que deben cumplir los fabricantes farmacéuticos.

A pesar de contar con un marco común en la Directiva 2001/83/CE de la UE, la normativa en materia de promoción se rige por diversos textos y marcos normativos en cada uno de los Estados miembros de la UE y en el Reino Unido. Cada país tiene sus propias particularidades a la hora de validar el material publicitario. Antes de iniciar operaciones promocionales locales en los países de la UE y en el Reino Unido, las empresas farmacéuticas deben cumplir varios requisitos locales para ajustarse a la legislación vigente. Conviene consultar con las autoridades reguladoras correspondientes antes de avanzar demasiado en cualquier vía concreta.

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