El papel de la ciberseguridad en el proceso de autorización 510(k)

¿Qué papel desempeña la ciberseguridad en los dispositivos médicos?

El proceso de autorización 510(k)es una vía reguladora utilizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ) para evaluar y conceder la autorización para la distribución comercial de productos sanitarios. El proceso tiene como objetivo garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para su uso por parte de los pacientes. La Ley de Protección de la Información de los Pacientes y la Responsabilidad de los Seguros Médicos ( US ,FDA ) define la ciberseguridad como «el proceso de prevenir el acceso no autorizado, la modificación, el uso indebido o la denegación de uso, o el uso no autorizado de la información que se almacena, a la que se accede o que se transfiere desde un sistema de información de salud ( Dispositivos Médicos ) a un destinatario externo».

Los dispositivos médicos están cada vez más conectados a redes y, por lo tanto, son vulnerables a amenazas de ciberseguridad como la piratería informática, las filtraciones de datos y los ataques de malware. Abordar la ciberseguridad en la fase de diseño y desarrollo es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos cuenten con los controles de seguridad adecuados. Las amenazas y vulnerabilidades no pueden eliminarse por completo, y reducir los riesgos de ciberseguridad supone un reto especialmente complicado. Si no se mantiene adecuadamente la ciberseguridad, podría verse comprometida la funcionalidad de los dispositivos, producirse la pérdida de datos personales o médicos y existir la posibilidad de que las amenazas de seguridad se propaguen a otras redes o dispositivos interconectados.

Incidentes provocados por fallos en la ciberseguridad

Los incidentes de ciberseguridad han provocado que los dispositivos médicos y las redes hospitalarias dejen de funcionar, lo que ha dado lugar a la interrupción de la prestación de asistencia sanitaria en los centros de salud de US. Dichos ciberataques y vulnerabilidades también pueden causar daños a los pacientes debido a riesgos clínicos, como, por ejemplo, un retraso en el diagnóstico o en el tratamiento de los pacientes.

A continuación se enumeran los incidentes más destacados del sector sanitario que ponen de relieve la importancia de la ciberseguridad para la seguridad de los pacientes.

• En 2017, el ataque del ransomware WannaCry afectó a los sistemas hospitalarios y a los dispositivos médicos de todo el mundo.
• En 2020, un ataque de ransomware contra un hospital alemán puso de manifiesto las posibles ochenta y tres (83) consecuencias que puede acarrear el retraso en la atención a los pacientes, ya que el ataque obligó a derivar a los pacientes a otro hospital.

Aspectos clave en materia de ciberseguridad para la autorización 510(k)

A continuación se exponen los principios generales de ciberseguridad para los fabricantes de dispositivos médicos de clase « Dispositivos Médicos », de acuerdo con la guía de ciberseguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( US , )FDA , específica para las solicitudes previas a la comercialización.

• Reglamento sobre el sistema de calidad (QSR):Los fabricantes deben abordar las cuestiones de ciberseguridad en la fase de diseño y desarrollo del « Dispositivos Médicos », ya que ello puede dar lugar a una mitigación más sólida y eficaz de los riesgos para los pacientes. Los fabricantes deben establecer los requisitos de diseño relacionados con la ciberseguridad para su dispositivo, así como un enfoque de gestión de vulnerabilidades de ciberseguridad, como parte de la validación del software y el análisis de riesgos exigidos por 21 CFR 820.30(g).
• Seguridad en el diseño:Los fabricantes de dispositivos deben garantizar que sus productos se diseñen teniendo en cuenta la seguridad de los mismos. El Marco de Evaluación de la Seguridad de los Dispositivos ( US ,FDA ) evaluará la idoneidad de la seguridad, basándose en la capacidad del dispositivo para proporcionar y aplicar objetivos de seguridad tales como la autenticidad, la autorización, la disponibilidad, la confidencialidad y la seguridad, así como la posibilidad de actualizarlo oportunamente en toda la arquitectura del sistema.
• Transparencia: La falta de información sobre ciberseguridad en el dispositivo —como la información necesaria para integrarlo en el entorno de uso, así como la información que necesitan los usuarios para mantener la ciberseguridad a lo largo de su ciclo de vida— puede afectar a su seguridad y eficacia. Para hacer frente a estas preocupaciones, es importante que los usuarios del dispositivo tengan acceso a la información relativa a los controles de ciberseguridad, los riesgos potenciales y otros datos pertinentes.
• Documentación que debe presentarse:Se espera que el diseño y la documentación en materia de ciberseguridad de un dispositivose adapten al nivel de riesgo de ciberseguridad del mismo. Los fabricantes deben tener en cuenta el sistema más amplio en el que pueda utilizarse el dispositivo.

Figura 1: Retos y soluciones habituales en materia de ciberseguridad

Conclusión

En resumen, la ciberseguridad en los dispositivos médicos es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar incidentes que puedan perturbar la prestación de la asistencia sanitaria. Las normas de ciberseguridad de la Ley de Seguridad de la Información Sanitaria ( US ,FDA ) hacen hincapié en la necesidad de que los fabricantes aborden las cuestiones de ciberseguridad durante el diseño y el desarrollo de los dispositivos médicos y proporcionen información transparente sobre los controles de ciberseguridad. Las normas de calidad (QSR), la seguridad en el diseño, la transparencia y la documentación de presentación son aspectos clave para obtener la autorización 510(k). También es importante abordar los retos habituales en materia de ciberseguridad, como las vulnerabilidades en los componentes de terceros y los ataques de ransomware, e implementar soluciones como un análisis de riesgos riguroso y actualizaciones periódicas de software.

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