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La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 con el fin de recabar opiniones constructivas del sector sobre la propuesta de reclasificar los productos sanitarios implantables en la columna vertebral a un nivel de clasificación superior. La propuesta supone un esfuerzo por parte de la TGA para armonizar sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea ( Dispositivos Médicos ) (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del Gobierno australiano que incluía 58 recomendaciones derivadas de una revisión realizada en 2015 por un grupo de expertos sobre la normativa en materia de medicamentos y productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ), con el fin de reformar el marco normativo de la TGA en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios.
Se han introducido varias modificaciones en el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (2017/745), que han reclasificado algunos de estos productos en categorías de mayor riesgo. Del mismo modo, la TGA tiene previsto introducir una nueva norma de clasificación para la regulación de los productos sanitarios implantables en la columna vertebral. Según la agencia, la nueva norma de clasificación se incluirá en el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002, de conformidad con el último párrafo de la norma 8 (Anexo VIII, capítulo III) del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ), es decir, el Reglamento (UE) 2017/745. Esto supondría la reclasificación de todos los productos sanitarios implantables en la columna vertebral de la clase IIb (riesgo medio-alto) a la clase III (riesgo alto).
Clasificación actual
Por el momento, el MDR australiano vigente no contiene ninguna norma ni directriz específica de clasificación para los productos sanitarios implantables en la columna vertebral. Sin embargo, se ha observado que la norma 3.4 del MDR australiano se aplica prácticamente a ellos.
Clasificación propuesta
Para ajustarse a la Norma 8 de la Ley de Productos Terapéuticos de 2002 ( EU MDR), debe incluirse una nueva clasificación en la Parte 3 (relativa a los productos sanitarios invasivos y los productos sanitarios implantables) del Anexo 2 del Reglamento sobre Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002. Según esta nueva clasificación, un producto se clasificará como de Clase III si se trata de un implante Dispositivos Médicos destinado a sustituir un disco intervertebral o si, según el fabricante, entra en contacto con la columna vertebral.
¿Cómo se ven afectados los fabricantes?
Si los cambios normativos entran en vigor, los promotores que accedan al mercado australiano deberán presentar los documentos de evaluación de la conformidad de los fabricantes. Los promotores de implantes espinales Dispositivos Médicos también deberán solicitar la inclusión de sus productos como de Clase III en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Si se aprueba la inclusión de los productos incluidos en la lista de prótesis, la agencia emitirá una nueva inscripción en el ARTG para dicho producto.
Condiciones de la transición
La TGA ha propuesto aplicar la nueva clasificación para los productos sanitarios implantables en la columna vertebral en Australia a partir de agosto de 2020. Si se presenta una solicitud ante la agencia antes de la entrada en vigor de la normativa, el promotor deberá adoptar las medidas de transición necesarias durante el periodo de transición. Una vez que la propuesta entre en vigor, podrían ser necesarias las siguientes medidas:
- Las solicitudes presentadas ante la TGA a partir de la fecha de la modificación deberán clasificarse en la Clase III Dispositivos Médicos, a efectos de la autorización de comercialización de productos sanitarios implantables en la columna vertebral.
- Los patrocinadores de dispositivos médicos implantables en la columna vertebral aprobados por el ARTG deben solicitar que sus dispositivos vuelvan a clasificarse como de Clase III Dispositivos Médicos. Estas solicitudes deben presentarse ante la TGA antes de 2020. En caso de que se presente ante la TGA una solicitud de reclasificación o una nueva solicitud y no se apruebe antes de que finalice el periodo de transición, el dispositivo podrá seguir distribuyéndose como entrada ARTG de Clase IIb hasta que se clasifique como de Clase III.
- Los promotores deberán notificar a la agencia todos los productos que actualmente se comercializan bajo la clasificación de Clase IIb y solicitar la aplicación de las disposiciones transitorias. La notificación deberá enviarse en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del reglamento. Los promotores podrán seguir comercializando dichos productos hasta el final del período de transición. Si el promotor no notifica a la TGA dentro del plazo establecido, los productos no podrán acogerse a las disposiciones transitorias.
- Si una solicitud se encuentra en trámite en el momento en que entre en vigor la nueva normativa, dicha solicitud seguirá tramitándose con arreglo a la normativa anterior y se clasificará como Clase IIb (en caso de ser aprobada). Tras la aprobación, el promotor deberá presentar una nueva solicitud para que el producto sanitario sea reclasificado e incluido en el ARTG como Clase III.
Aunque la nueva normativa se ha adoptado a partir de la « EU MDR », se ha modificado para adaptarla a la legislación australiana. Se ruega a los expertos del sector que tengan en cuenta todos los aspectos de la clasificación nueva y la anterior antes de presentar el documento de consulta y sus comentarios. La TGA aceptará comentarios sobre este asunto hasta el 25 de marzo de 2019.
Independientemente de si la propuesta es favorable para la TGA o no, la decisión solo podrá tomarse una vez que se hayan recibido las opiniones del sector. Hasta entonces, accede al mercado australiano de productos de salud para el cuidado de la piel ( Dispositivos Médicos ) cumpliendo con la normativa. Mantente informado. Cumple con la normativa.
