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La gestión de reclamaciones es una parte fundamental del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de las empresas de dispositivos médicos. Consiste en recibir, investigar y resolver las reclamaciones de los clientes relacionadas con los productos y servicios de dispositivos médicos proporcionados por una organización. Estas reclamaciones están relacionadas con la seguridad, el rendimiento o la eficacia de los dispositivos médicos, según la norma ISO 13485. Las empresas deben abordar las reclamaciones con prontitud y eficacia para mantener la satisfacción del cliente y cumplir con las normativas. En este blog, exploraremos la importancia de la gestión de reclamaciones, su procedimiento adecuado y los requisitos reglamentarios abordados en la norma ISO 13485.
La importancia de la gestión de clientes según la norma ISO 13485: 2016
El SGC de una empresa debe abordar eficazmente las reclamaciones de los clientes. No gestionar las reclamaciones de manera eficiente puede poner en riesgo la satisfacción del cliente, afectar a la reputación de la empresa y dar lugar a un incumplimiento de la normativa. Las reclamaciones ayudan a identificar áreas de mejora, y el análisis de los comentarios de los clientes puede ayudar a descubrir problemas recurrentes con productos específicos o incluso con un proceso de fabricación determinado. De hecho, los comentarios oportunos y precisos favorecen la mejora continua y minimizan el impacto de las reclamaciones en las operaciones comerciales y en la calidad del producto.
Requisitos para la gestión de clientes según la norma ISO 13485: 2016
La cláusula 7.2.1 de la norma ISO 13485 destaca la importancia de los procesos relacionados con el cliente al establecer que las organizaciones deben implementar sistemas que incluyan «la comunicación con los clientes y los comentarios de los clientes, incluidas las reclamaciones». Esta cláusula exige que las empresas registren los comentarios de los clientes, los revisen y mejoren su producto o servicio en consecuencia, aumentando así la satisfacción del cliente.
La cláusula 8.2.1 establece que las organizaciones deben «establecer, implementar y mantener procedimientos para abordar las reclamaciones recibidas de los clientes». Esta cláusula exige que las empresas dispongan de un proceso de gestión de reclamaciones que incluya la identificación de problemas, el registro de las reclamaciones y una investigación metódica para determinar la causa raíz de los problemas. Las organizaciones deben utilizar las conclusiones del proceso para implementar acciones correctoras o, si es necesario, una reevaluación de su dispositivo.
Procedimiento que se debe implementar para la gestión de reclamaciones
Las empresas deben establecer un procedimiento sólido de gestión de reclamaciones dentro de su SGC de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables, como el EU MDR 2017/745 y el 21 CFR 820.198 en US. Disponer de un procedimiento formalizado garantiza que las reclamaciones se gestionen de forma estructurada, minimizando así el riesgo de que se repitan reclamaciones similares y de que den lugar a problemas de no conformidad o incumplimiento reglamentario. En función de los resultados de la gestión de reclamaciones, se determinan los requisitos adicionales de notificación a las autoridades reglamentarias (cláusula 8.2.3 de la norma ISO 13485:2016).
Registrar todas las reclamaciones
Cada reclamación debe ser objeto de seguimiento, incluido el tipo de problema, la fecha en que se notificó y la resolución de dicha reclamación. Las reclamaciones también deben clasificarse una vez notificadas, y cualquier posible reclamación relacionada con el producto que requiera investigaciones urgentes debe gestionarse con prontitud.
Investigar las reclamaciones
Identifique la causa raíz de una reclamación y evite que vuelva a ocurrir. Asegúrese de que todas las partes interesadas conozcan el estado actual de la investigación y de que los hallazgos estén debidamente documentados.
Determinar la acción correctiva que se debe tomar
Una vez concluidas las investigaciones y determinadas las causas raíz, se deben tomar las acciones correctivas necesarias. Asegúrese de que todos los departamentos y partes interesadas pertinentes conozcan la acción correctiva seleccionada. Cualquier medida adoptada debe documentarse, incluyendo el motivo de su aplicación y cómo se implementará. Asimismo, la acción correctiva debe comunicarse internamente en todos los niveles de la organización que puedan verse afectados por el cambio.
Evaluar la eficacia de la acción correctiva
Se debe evaluar la eficacia de la acción correctiva para garantizar que aborda la causa raíz de la reclamación y que el problema no se repite. Dicha evaluación debe documentarse, junto con las medidas adoptadas para determinar la eficacia de la acción correctiva.
Hacer un seguimiento con el cliente
Las organizaciones deben informar a los clientes sobre el resultado de la investigación, la acción correctiva adoptada (si la hubiera) y las medidas tomadas para evitar que se repita el mismo problema. Los detalles de las acciones realizadas deben quedar documentados.
En conclusión, la gestión de reclamaciones es un componente fundamental del sistema de gestión de calidad (SGC) de una empresa de Dispositivos Médicos. Al implementar un proceso de gestión de reclamaciones conforme a la normativa, las empresas pueden reducir el riesgo de que las quejas escalen hasta considerarse un incumplimiento reglamentario. Los datos derivados de la gestión de reclamaciones de los clientes sirven como datos de entrada para la vigilancia posterior a la comercialización (Post-market Surveillance). Las organizaciones deben revisar y actualizar sus procesos de gestión de reclamaciones con regularidad para garantizar la incorporación de las mejores prácticas y mantener la eficacia y eficiencia del proceso. Al asegurar una gestión adecuada del proceso de reclamaciones, una organización puede obtener información valiosa a partir de la experiencia de sus clientes, lo que a su vez impulsará la mejora continua en la calidad de sus Dispositivos Médicos y servicios.
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