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La FDA ha presentado el «Programa de Tecnologías Más Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)», en consonancia con el «Programa de Dispositivos Innovadores» (Breakthrough Devices Program), para facilitar el acceso oportuno a determinados dispositivos y productos combinados guiados por dispositivos. El programa existente es voluntario y se aplica a dispositivos destinados a tratar y diagnosticar afecciones médicas que no ponen en peligro la vida o que son razonablemente reversibles; en cambio, el Programa de Dispositivos Innovadores está concebido para dispositivos que se utilizarán en afecciones patológicas potencialmente mortales o debilitantes de forma irreversible. El programa agilizaría el desarrollo, la evaluación y la revisión de los dispositivos que reúnan los requisitos en el marco del STeP. La US FDA ha comenzado a poner en marcha el programa y se prevé que acepte solicitudes en el marco del mismo a partir de mediados de marzo de 2021.
La tramitación acelerada de cualquier solicitud se ve facilitada por una comunicación interactiva y oportuna, el apoyo del equipo de revisión, la participación de la alta dirección, recursos de revisión adicionales, el uso de la recopilación de datos posteriores a la comercialización (post-market data collection), el uso de diseños de estudios clínicos eficientes y flexibles para respaldar las declaraciones de la etiqueta (label claims), y una auditoría más rápida y priorizada de los establecimientos en los que se requiera una inspección previa a la aprobación. En una situación en la que la US FDA deba asignar recursos o personal para la revisión de las solicitudes recibidas en el marco de los programas de Dispositivos Innovadores o STeP, la preferencia será para el primero, tal como lo exige la ley.
El patrocinador debe evaluar el alcance de la nueva tecnología o la mejora del dispositivo para poder optar al programa existente. El dispositivo cumplirá los criterios de elegibilidad generales y específicos para su inclusión en el programa y estará sujeto a las vías de autorización de comercialización 510(k), De-Novo o PMA, no siendo elegible para el programa de Dispositivos Innovadores. Asimismo, el dispositivo debe ofrecer un beneficio significativo en comparación con los tratamientos o dispositivos existentes. Esto puede lograrse mediante una mayor seguridad o mediante una menor frecuencia de acontecimientos adversos graves conocidos, modos de fallo del dispositivo y peligros o errores de uso relacionados con la utilización.
La aprobación de los dispositivos que reúnan los requisitos en este programa se puede obtener en dos fases, que implican la inclusión del dispositivo en el programa STeP, a realizar mediante una presentación Q-Submission, seguida de un desarrollo acelerado del dispositivo y la presentación y revisión de las solicitudes realizadas en el marco de presentaciones previas (Pre-submissions) o presentaciones de comercialización (510(k)/De-Novo/PMA).
La solicitud Q-Submission para la inclusión del dispositivo en el STeP incluirá información sobre la descripción del dispositivo, la mejora de seguridad ofrecida, las indicaciones de uso, los antecedentes reglamentarios, la justificación del cumplimiento de los criterios de elegibilidad generales y específicos, y el tipo de solicitud de comercialización para el que el dispositivo reúne los requisitos. La decisión sobre la solicitud de inclusión de un dispositivo en el STeP se tomará en un plazo de 60 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud Q-Submission. La FDA podrá comunicarse con el patrocinador en un plazo de 30 días para solicitar información adicional. Dicha información solicitada se presentará como una enmienda a la solicitud Q-Submission.
El resultado de la solicitud Q-Submission para su inclusión en el STeP no incluye la determinación de la clase del dispositivo, la vía de presentación aplicable o si el dispositivo en cuestión se considerará un accesorio. La solicitud se puede presentar en cualquier momento del ciclo de vida del dispositivo, ya sea antes de iniciar el desarrollo del mismo, durante las pruebas preclínicas o clínicas, o después de presentar una autorización de comercialización. La presentación realizada antes de que se inicie el desarrollo del dispositivo ofrecerá el máximo beneficio al patrocinador en términos de costes y tiempo de llegada al mercado.
El patrocinador incluirá un solo dispositivo en una solicitud Q-Submission determinada. La US FDA acepta solicitudes para la misma tecnología de seguridad procedentes de varios patrocinadores, y existe la posibilidad de que se estén evaluando múltiples dispositivos similares al mismo tiempo. El patrocinador puede optar por retirarse del programa en cualquier etapa mediante una solicitud formal de «enmienda de retirada» (withdrawal amendment), la cual debe presentarse en relación con la solicitud Q-Submission original.
La US FDA puede, en cualquier momento, descalificar el dispositivo del programa STeP basándose en la información que pueda surgir a medida que el dispositivo avance en su desarrollo y en las presentaciones para su comercialización, o si la US FDA determina que cualquiera de las declaraciones hechas por el patrocinador son falsas.
Una vez que el dispositivo reúne los requisitos para el STeP y se encuentra en fase de desarrollo, el fabricante puede optar por debatir el asunto con la US FDA. Las interacciones pueden consistir en un debate rápido (sprint discussion) o en la revisión del Plan de Desarrollo de Datos (Data Development Plan o DDP), que se consideran diferentes subtipos de reuniones de presentación previa (pre-submission meetings). Los debates rápidos ofrecen la ventaja de lograr un consenso con la FDA sobre la evaluación no clínica o clínica en un plazo más breve. La manera más eficaz de aprovechar dichos debates es incluir un solo tema por solicitud de debate rápido y predeterminar los objetivos que se pretenden alcanzar con ellos. El Plan de Desarrollo de Datos (DDP) es un documento opcional que el patrocinador puede decidir elaborar para un dispositivo determinado e incluye las expectativas de recopilación de datos a lo largo de las diferentes fases del ciclo de vida del dispositivo. Dicho documento permite una evaluación más rápida del dispositivo y la revisión de una solicitud de comercialización por parte de la US FDA. El patrocinador puede decidir incluir un plan de pruebas no clínicas o clínicas, o ambos, y también puede optar por enumerar los plazos del proyecto para la obtención de los resultados de estas pruebas. Las solicitudes de comercialización se realizarán de acuerdo con los requisitos de sus respectivas vías, es decir, 510(k), De-Novo y aprobación previa a la comercialización (PMA).
El programa resulta beneficioso para los fabricantes de dispositivos que cumplen los requisitos, ya que permite una revisión rápida por parte de la US FDA durante las diversas fases del desarrollo y la aprobación del dispositivo. Póngase en contacto con un experto en reglamentación de Dispositivos Médicos para obtener más información sobre el STeP y garantizar el cumplimiento normativo continuo.
Recursos relacionados:
Descripción general de la reglamentación de Dispositivos Médicos en EE. UU.
Descripción general del registro de Dispositivos Médicos a través de la vía 510(k)
Resumen del registro de Dispositivos Médicos a través de la vía De-Novo
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