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El cliente es un fabricante de productos farmacéuticos estériles y biotecnológicos. Se acercó a Freyr para un análisis de deficiencias de sus documentos de control de diseño para productos combinados de medicamentos, con el fin de lograr un cumplimiento exitoso con la US FDA. De los dos (2) dispositivos del cliente, uno tenía el expediente de historial de diseño (DHF) que requería un análisis de deficiencias y su subsanación, y el otro dispositivo requería la compilación del DHF.
Además de identificar las deficiencias según la Parte 820 del 21CFR, ¿cuáles fueron los otros desafíos que requirieron la atención de Freyr? Descúbralo con este estudio de caso. Descargar.
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