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El protocolo de validación se define como un plan documentado para probar un dispositivo médico y confirmar que el proceso de producción utilizado para fabricarlo cumple con los requisitos específicos del usuario, técnicos y reglamentarios. Esto incluye una revisión de las variables del proceso y las limitaciones operativas, así como el análisis de los resultados de las pruebas en condiciones de uso real.
El proceso de validación consta de varias acciones tangibles. Los pasos se detallan a continuación:
- Primero, se forma el equipo de validación y a cada miembro se le asignan funciones y responsabilidades específicas. El propósito de la validación del proceso es proporcionar una declaración clara de los objetivos de validación y definir el alcance de las actividades de validación especificando los aspectos del dispositivo médico que se van a validar. A continuación, el equipo comprende los principios subyacentes del proceso para identificar parámetros específicos y los resultados deseados.
- En segundo lugar, se establecen los criterios de evaluación y aceptación, junto con la selección de los métodos de prueba, herramientas y técnicas de análisis estadístico adecuados. Tras esto, se redactan los protocolos de validación del proceso y se implementan la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ).
- Por último, se determinan los controles de proceso continuos y las medidas de seguimiento para garantizar la validación continuada del proceso. Siempre que sea necesario, se lleva a cabo una revalidación para mantener la precisión y eficacia del proceso de validación.
La Figura 1 a continuación ofrece una representación paso a paso del proceso de validación.
Figura 1: Las etapas del proceso de validación
PVP
Debido a la amplia gama de volúmenes de producción y a la complejidad de la fabricación, existen numerosos enfoques para llevar a cabo la validación de procesos. Sin embargo, las normativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) y la norma ISO 13485 ofrecen sugerencias limitadas sobre métodos específicos. No obstante, una fuente ampliamente reconocida y autorizada para la validación de procesos de dispositivos médicos es un documento de orientación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF), ahora denominado Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), publicado en 2004. Sigue siendo la referencia principal incluso en el sitio web oficial de la USFDA.
Según el documento de orientación, se forma un equipo de validación para crear un Plan de Validación de Procesos (PVP) detallado. Los protocolos de validación de procesos incluyen un esquema detallado sobre cómo implementar la IQ, OQ, PQ y la revalidación. El PVP debe contener los siguientes elementos:
- Definir el dispositivo y determinar el enfoque de validación.
- Identificar los elementos que requieren validación.
- Realización de actividades en el sitio designado.
- Delimitación del alcance de la documentación.
- Creación de un cronograma para las actividades de validación.
- Desarrollo de un cronograma maestro general.
- Mantenimiento de una lista exhaustiva y referencias de las validaciones internas y externas que se hayan realizado.
El protocolo de validación se redacta antes de realizar las actividades de validación. Debe ser elaborado por el equipo de validación y aprobado por el departamento correspondiente. El propósito de un protocolo de validación es definir los guiones de prueba que deben seguirse para garantizar que los procesos y equipos estén listos para fabricar productos de Dispositivos Médicos seguros y eficaces.
Un informe analítico que contenga información junto con el análisis, las explicaciones y las recomendaciones necesarias forma parte del protocolo de validación. Estos registros se revisan posteriormente para garantizar que se cumplan los dos (02) criterios siguientes:
- Cumplimiento de las normas reglamentarias.
- Todos los registros y datos generados se revisan en cuanto a sus resultados, adecuación y exhaustividad.
La siguiente Figura 2 representa el PVP y los diversos procesos que este incluye.
Figura 2: El PVP y sus requisitos
Un protocolo redactado adecuadamente proporciona directrices, políticas y procedimientos claros que deben seguirse durante la validación del proceso. Abarca aspectos como las instalaciones, los equipos, los métodos y la formación. El protocolo especifica las entradas y los límites del proceso, así como los pasos esenciales para la ejecución exitosa del proyecto de validación de procesos. Si bien el siguiente esquema no abarca todos y cada uno de los elementos necesarios en su protocolo, le ofrece una visión general del nivel de detalle requerido. Le recomendamos encarecidamente que siga el documento de orientación para comprender mejor el proceso.
- Página de título
- Productos que se van a incluir
- Equipo/Proceso que se va a validar
- Generalidades
- Objetivos
- Documentos de referencia
- Plan de validación
- IQ
- OQ
- PQ
- Equipos de medición/prueba y calibración
- Mantenimiento de equipos
- Revalidación
- Página de aprobación/firma del equipo de validación
La gestión de operaciones desempeña un papel fundamental para mantener un rendimiento óptimo mediante el seguimiento de las mediciones clave, la revisión de los métodos y procedimientos de trabajo, y la adopción de medidas rápidas cuando surge cualquier problema. En caso de que se presenten problemas, es posible que deba revalidar un proceso de forma parcial o total. Según la sección 820.75(c) del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la USFDA, la revalidación de procesos debe considerarse en las siguientes circunstancias: «Cuando se produzcan cambios o desviaciones en el proceso, el fabricante debe revisar, evaluar y realizar la revalidación según corresponda. Estas actividades deben documentarse».
Los posibles motivos que desencadenan la revalidación de un proceso incluyen modificaciones en las especificaciones, métodos, procedimientos, programas informáticos, diseños, componentes clave, escala de lotes, cambios de ubicación, cambios de equipo y similares. Además, la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) también puede servir como desencadenante para la revalidación de procesos. Las razones principales para la revalidación son las siguientes:
- Cambios realizados en el proceso.
- Tendencia negativa en la calidad, deterioro repentino de la calidad o un aumento en las reclamaciones de los clientes.
- Expansión importante de la capacidad de la línea.
- Cambios en el diseño.
- Cambios en el envasado del producto.
- Traslado de un proceso a otra instalación.
- Cambios en el proceso de aplicación.
Para obtener más información sobre los protocolos de validación y su importancia en el campo de la fabricación de dispositivos médicos, consúltenos. ¡Manténgase informado y cumpla con las normas!
