,Servicios de Cumplimiento de Etiquetado Farmacéutico - Descripción general
El etiquetado es una función interdisciplinaria que sirve de base para la información de prescripción, la publicidad y los materiales promocionales de los medicamentos. Del mismo modo, el etiquetado de productos biofarmacéuticos es un proceso complejo que implica múltiples productos y mercados para diferentes formulaciones y dosis, manteniendo el cumplimiento del etiquetado farmacéutico durante todo el proceso.
El seguimiento y la armonización de la información del etiquetado, con el fin de garantizar de manera eficaz la seguridad y la eficacia de un medicamento, son esenciales para las empresas farmacéuticas. Un sistema de etiquetado sólido debería incluir, idealmente, un proceso definido, herramientas de seguimiento y profesionales del etiquetado bien formados que respeten las prácticas de cumplimiento normativo en materia de etiquetado farmacéutico.
Freyr tiene una amplia experiencia en el establecimiento e implementación de procesos de cumplimiento de etiquetado, la creación de prospectos de información para el paciente (Core PIL) y la auditoría de las configuraciones de etiquetado existentes para garantizar el cumplimiento reglamentario del etiquetado.
Al recurrir a nuestros servicios de cumplimiento normativo en materia de etiquetado farmacéutico, los clientes se benefician de una supervisión proactiva, la mitigación de riesgos y una coordinación fluida entre los equipos regulatorios y operativos, lo que les permite mantener el cumplimiento normativo en todos los mercados.
Servicios de Cumplimiento de Etiquetado Farmacéutico
Consultoría Estratégica
- Consultoría estratégica de negocio, procesos y tecnología
- Creación de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para la gestión global de etiquetas
- Consultoría de auditoría, evaluación de la preparación y soporte
- Consultoría de procesos de negocio para la gestión de etiquetado
Consultoría e Implementación Tecnológica
- Consultoría tecnológica innovadora basada en el conocimiento
- Desarrollo e implementación de tecnología para la gestión global de etiquetado
- Freyr ofrece servicios integrales de cumplimiento de etiquetado de medicamentos, incluyendo consultoría estratégica e implementación de tecnología para la adhesión reglamentaria global.
Soporte Operacional
- Elaboración de la ficha de datos principal, revisión y coordinación de la aprobación
- Impacto de CDS en las etiquetas locales y las actualizaciones de etiquetas locales
- Gestión global de cambios de etiquetado
- Evaluación del impacto de la señal
- Gestionar y actualizar la herramienta global de gestión de etiquetas
- Seguimiento del impacto potencial en las etiquetas de ROW
- Establecer un proceso para rastrear los cambios en las presentaciones oportunas (basado en plazos urgentes/no urgentes).
- Seguimiento del estado de implementación
- Seguimiento de los plazos de presentación
- Armonizar la información de seguridad
- Identifique la detección de señales internas y externas y los cambios en las etiquetas del innovador (gestión de señales)
- Evaluar las actualizaciones de seguridad y las señales de una región/país y su impacto en otras regiones/países
- Evaluar las actualizaciones de seguridad y no seguridad en todos los mercados
- Creación del prospecto de información principal para el paciente (Core PIL)
- Servicios integrales de cumplimiento normativo en materia de etiquetado farmacéutico que combinan estrategia, tecnología y operaciones para garantizar la coherencia del etiquetado a nivel mundial
- Recursos con conocimiento reglamentario profundo
- Experiencia en la gestión exitosa del cumplimiento del etiquetado de medicamentos a nivel global y regional para clientes farmacéuticos de Fortune en los EE. UU., Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiencia reglamentaria global para ayudar a organizaciones de ciencias de la vida, es decir, fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de nutrición
- Redactores médicos altamente cualificados con amplia experiencia en el desarrollo de etiquetas de cumplimiento.
- Conocimiento detallado y actualizado de los cambios introducidos en el etiquetado de los medicamentos a nivel mundial por diversas autoridades sanitarias, como laFDA US , EMA, la TGA, etc.
- Equipo dedicado que hace un seguimiento del estado de la implementación de la Ficha de Datos Central y la Ficha de Datos Central de la Empresa (CDS/CCDS) en las etiquetas regionales.
- Profesionales altamente experimentados en etiquetado farmacéutico, biotecnológico y nutricional.
- Experiencia inigualable en el desarrollo y mantenimiento de etiquetado reglamentario para productos farmacéuticos en todo el mundo
