Descripción general del cliente
Una organización global de ciencias de la vida, parte de un grupo multinacional de atención médica y tecnología, opera en Norteamérica con una presencia internacional significativa. Con una cartera que supera los 300.000 productos, incluyendo anticuerpos y marcadores de diagnóstico complementario (CDx), y presencia en más de 65 países, la organización gestiona documentación reglamentaria a gran escala en un entorno altamente complejo y regulado.
Antecedentes
Con la implementación del IVDR de la UE (2017/746), el cliente se enfrentó a una presión creciente para fortalecer los procesos de documentación en una amplia cartera de diagnósticos. El requisito iba más allá de producir informes conformes, abarcando el mantenimiento de la coherencia, la precisión y la trazabilidad en cientos de documentos y actualizaciones anuales recurrentes.
A medida que crecía el volumen de documentación, también lo hacía la complejidad de alinearse con las expectativas reglamentarias en evolución, particularmente en los informes de evaluación del rendimiento y de vigilancia post-comercialización
Servicios incluidos en el alcance
Elaboración End-to-End de documentación clínica y de rendimiento (CPR, PMPF, APR, SVR y SOTA)
Desarrollo de PSUR y PMSR para el cumplimiento post-comercialización
Actualizaciones anuales en todos los tipos de documentos
Alineación con los requisitos cambiantes del IVDR
Soporte para documentación de alto volumen y multiproducto
Desafío
El cliente gestionaba un alto volumen de documentación del IVDR, y se esperaba que cada informe se entregara en un plazo ajustado de dos semanas.
Sin embargo, mantener esto a gran escala resultó difícil. Las actualizaciones anuales requerían una validación repetida de datos históricos, referencias bibliográficas y citas, lo que a menudo desencadenaba múltiples ciclos de revisión antes de la finalización.
Las inconsistencias entre los documentos provocaron reelaboraciones, retrasando las revisiones y creando cuellos de botella en el flujo de trabajo general. A medida que aumentaban los volúmenes, estas ineficiencias se agravaron, ejerciendo presión adicional sobre los equipos internos y extendiendo los plazos de entrega.
Los equipos dedicaban una cantidad considerable de tiempo a conciliar datos, alinear versiones de documentos y abordar los comentarios de las revisiones, lo que limitaba su capacidad para centrarse en entregables de mayor prioridad y en la calidad a nivel de producto.
Solución
1
Freyr reestructuró el proceso de documentación introduciendo un modelo de entrega "a la primera" diseñado para manejar grandes volúmenes sin comprometer la calidad.
2
El enfoque se centró en la estandarización en toda la cartera, en lugar de tratar cada documento de forma independiente. Las plantillas alineadas con el IVDR aseguraron la coherencia, mientras que los flujos de trabajo paralelos de elaboración y revisión permitieron que múltiples informes avanzaran simultáneamente.
3
Los controles de calidad se integraron a lo largo de todo el ciclo de vida en lugar de aplicarse al final, lo que permitió identificar y resolver los problemas de forma temprana. Al mismo tiempo, la validación estructurada de la literatura y las citas mejoró la trazabilidad y redujo las inconsistencias durante las revisiones.
4
Este cambio transformó la documentación de un proceso secuencial y propenso a reelaboraciones en un modelo de entrega optimizado y escalable, capaz de cumplir consistentemente con plazos ambiciosos.
Impacto
Freyr transformó un proceso de documentación intensivo en recursos y con muchas iteraciones en un modelo de entrega escalable y de alta eficiencia, logrando mejoras medibles en velocidad, calidad y eficacia operativa.
Entrega constante de ~2 semanas por documento, incluso en más de 1000 informes de evaluación del rendimiento del IVDR.
Reducción del 40% en los plazos de entrega, acelerando la validación y la preparación para la presentación.
Cero errores críticos de calidad, asegurando una entrega "a la primera" en todos los informes.
Reducción significativa en los ciclos de revisión y reelaboración, mejorando la eficiencia y el rendimiento.
Preparación reglamentaria acelerada y plazos de presentación en una amplia cartera de diagnósticos.
Reducción de la dependencia de recursos internos y optimización de costes, lo que permite centrarse en los entregables prioritarios.