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À Hong Kong, le Conseil des pharmacies et des poisons de Hong Kong (PPBHK) supervise l'approbation des médicaments, soutenu par le Bureau des médicaments du Département de la Santé. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès du PPBHK pour garantir la conformité réglementaire, et le processus d'enregistrement évalue la sécurité, l'efficacité et la qualité.
Les commerçants ont besoin de licences pour la fabrication, la vente en gros et la vente au détail. Les licences d'importation sont obligatoires pour chaque produit pharmaceutique importé. Le PPBHK émet également des lignes directrices et des codes de pratique pour assurer le respect continu des exigences réglementaires.
Voici 5 questions fréquentes essentielles concernant le processus d'approbation des médicaments à Hong Kong :
1. Quelles sont les principales réglementations régissant l'approbation des médicaments ?
- À Hong Kong, l'approbation des médicaments est régie par l'ordonnance sur les pharmacies et les poisons (chap. 138), qui exige que les produits pharmaceutiques soient enregistrés auprès du Conseil des pharmacies et des poisons.
- Le Bureau des médicaments soutient le Conseil et gère le processus d'enregistrement par l'intermédiaire du Système d'enregistrement des produits pharmaceutiques 2.0 (PRS 2.0).
- Des licences d'importation sont nécessaires pour l'importation de produits pharmaceutiques, et les exigences de pharmacovigilance doivent être respectées après l'enregistrement.
- Les licences de fabrication sont délivrées par le Comité de la pharmacie et des poisons (octroi de licences aux fabricants) pour les médicaments fabriqués localement.
- Des détails réglementaires supplémentaires sont fournis dans la législation subsidiaire et le Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Les importations et exportations de médicaments doivent être couvertes par des licences d'importation et d'exportation délivrées par le Département du commerce et de l'industrie en vertu de l'ordonnance sur l'importation et l'exportation, chapitre 60 des lois de Hong Kong.
- Les allégations relatives au médicament doivent être conformes à l'ordonnance sur les publicités médicales indésirables (chap. 231).
2. Quel est le processus d'enregistrement des médicaments à Hong Kong ?
Le processus d'enregistrement des médicaments à Hong Kong comprend
- Soumission d'une demande en ligne
- Dépistage
- Évaluation
- Enregistrement
- L'obtention d'une licence d'importation
- Se conformer aux exigences de pharmacovigilance
- Obtention de licences de fabrication et de vente en gros (pour les médicaments fabriqués localement)
- Assurer la conformité aux réglementations locales
- Gestion des modifications post-enregistrement
- Renouvellement et surveillance.
Chaque étape garantit que le produit pharmaceutique répond aux exigences réglementaires de Hong Kong.
3. Quels documents sont requis pour l'enregistrement des médicaments ?
Les documents requis comprennent généralement :
- Une copie du certificat d'enregistrement commercial.
- Une lettre d'autorisation du fabricant/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, autorisant le demandeur à solliciter l'enregistrement de son produit.
- Une lettre d'autorisation signée par le demandeur (propriétaire unique, associé gérant ou directeur) et portant le cachet de l'entreprise du demandeur, autorisant une personne (avec les numéros de téléphone, de télécopie et l'adresse électronique pertinents) à gérer la demande en son nom. Le demandeur doit également s'engager à « soumettre des documents justificatifs supplémentaires ou mis à jour à tout stade de l'enregistrement, si nécessaire ».
- Une copie électronique de la licence du ou des fabricants.
- Une copie électronique du certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) du ou des fabricant(s), avec preuve de conformité aux normes BPF du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- Pour toute demande relative à un produit pharmaceutique fabriqué en dehors de Hong Kong, les méthodes, normes et conditions de fabrication de ces produits pharmaceutiques seront également prises en considération. Les demandeurs doivent donc soumettre des informations détaillées concernant le ou les fabricants étrangers, y compris les installations de fabrication et de contrôle qualité, le personnel technique, etc. (par exemple, le dossier permanent du site).
- Une copie électronique et papier du Certificat de Libre Vente ou du Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) du produit, délivré par l'autorité réglementaire des médicaments du pays d'origine.
- Description et composition du produit fini délivré par le fabricant.
- Spécification de libération et spécification de durée de conservation (le cas échéant) du produit fini, émises par le fabricant.
- Méthode d'analyse détaillée du produit pour tous les tests mentionnés dans les spécifications du produit fini.
- Certificat d'analyse d'un lot représentatif du produit fini délivré par le fabricant ou l'entreprise réalisant l'analyse.
- Données des tests de stabilité du produit.
- Copie des références fiables et de la notice approuvée.
Pour les NCE, les documents généraux requis pour l'enregistrement comprennent :
- Module 2 du CTD ICH (ou équivalent). Les Modules 3 et 5 peuvent également être requis.
- Plan de gestion des risques et/ou Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques recommandé pour la mise en œuvre à Hong Kong.
- Notice d'information sur la prescription destinée aux professionnels de santé pour une utilisation à Hong Kong.
- Rapport d'évaluation des risques des impuretés élémentaires conformément à l'ICH Q3D.
- Informations sur toute importation du produit avant enregistrement, telles que l'importation pour patient désigné et les essais cliniques à Hong Kong.
- Une comparaison des indications thérapeutiques, de la posologie, des avertissements, des précautions, des contre-indications ou des effets secondaires entre la demande et les autorisations pour le même produit dans d'autres pays/régions.
- Statut d'enregistrement mondial du produit.
- Tout autre pays/région où l'autorisation du produit a été refusée, suspendue ou révoquée par les autorités compétentes.
Ces documents font partie des exigences générales pour démontrer la qualité, l'efficacité et la sécurité du produit.
4. Combien de temps prend le processus d'approbation des médicaments ?
En moyenne, le délai d'approbation pour un produit pharmaceutique à Hong Kong est d'environ 24 mois, entre le dépôt du dossier et la disponibilité dans les hôpitaux publics.
5. Les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles déposer directement une demande d'enregistrement ?
Les entreprises pharmaceutiques étrangères ne peuvent pas demander directement l'enregistrement de médicaments à Hong Kong. Selon les directives, le demandeur d'enregistrement de médicaments doit être une entreprise pharmaceutique enregistrée localement ou la succursale locale, la filiale, le représentant, l'agent ou le distributeur du fabricant pharmaceutique étranger.
Par conséquent, une entreprise pharmaceutique étrangère devrait passer par une entité locale à Hong Kong pour demander l'enregistrement de médicaments.
Conclusion
Gérer le processus d'approbation des médicaments à Hong Kong exige une compréhension claire des exigences réglementaires, de la documentation et des mesures de conformité. Bien que les approbations préalables d'agences établies puissent simplifier l'enregistrement, une représentation locale est cruciale pour les entreprises étrangères. Se tenir informé de l'évolution du paysage réglementaire de Hong Kong assure une entrée fluide sur le marché et une conformité continue.
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