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Le Canada se classe au neuvième rang mondial en termes de valeur pour les médicaments génériques et a atteint 5,8 milliards de dollars de ventes à ce jour en 2022. Afin de rendre les médicaments efficaces, sûrs et abordables facilement accessibles aux patients du pays, Santé Canada – l'autorité sanitaire du Canada – prend des initiatives pour améliorer l'accessibilité des produits génériques. Pour la commercialisation de la version générique d'un médicament précédemment autorisé par le ministre de la Santé, un fabricant de médicaments doit fournir des documents attestant que le médicament générique est « pharmaceutiquement bioéquivalent » au Produit de Référence Canadien (CRP) via la Présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS).
Au fil des ans, un ingrédient médicinal identique a été un critère important pour qu'un médicament soit considéré comme ayant une « bioéquivalence pharmaceutique » par Santé Canada afin de l'approuver comme médicament générique. Cependant, Santé Canada examine désormais l'éligibilité à l'ANDS en évaluant si le médicament est un « composant thérapeutiquement actif identique ». Cela signifie que les médicaments génériques qui sont des hydrates ou des solvates d'un CRP peuvent désormais être approuvés via la voie ANDS. Le promoteur doit consulter Santé Canada à l'avance pour comprendre la liste des documents requis avant de déposer les demandes de médicaments génériques.
La procédure de demande abrégée de nouveau médicament (ANDS)
Le projet de règlement proposé par Santé Canada aide les demandeurs à comprendre la disparité entre les ingrédients médicinaux d'un médicament générique par rapport au CRP. Les fabricants de médicaments doivent soumettre l'ANDS de leur médicament. L'ANDS déposé doit fournir des preuves que le médicament générique est d'équivalence pharmaceutique avec le CRP. Le ministre de la Santé peut demander aux fabricants de médicaments de fournir des informations supplémentaires sur le médicament générique concernant sa sécurité et son efficacité chaque fois qu'il existe une différence significative entre un médicament générique et le CRP correspondant.
Les demandeurs doivent se conformer aux critères suivants énoncés par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) avant de déposer une ANDS :
- Le nouveau médicament est pharmaceutiquement équivalent au CRP
- Le nouveau médicament est bioéquivalent au CRP
- La voie d'administration du nouveau médicament et du CRP est similaire.
- L'utilisation du nouveau médicament et du CRP est similaire.
Après l'approbation de Santé Canada concernant ces soumissions, les fabricants de médicaments recevront un Avis de Conformité (NOC).
Avantages de la voie ANDS – une situation gagnant-gagnant
Lorsqu'un fabricant de médicaments reçoit un Avis de conformité (NOC) de Santé Canada, il s'agit d'une déclaration claire d'équivalence. La voie ANDS offre les avantages suivants aux demandeurs :
- Approbation des médicaments génériques qui permettent au patient d'accéder à des options de traitement sûres, efficaces et abordables.
- Éligibilité des petites entreprises à déposer l'ANDS pour leurs médicaments.
- Assouplissement des réglementations concernant les solvates, les formes polymorphes et les formes salines qui sont différentes du CRP.
Certains médicaments qui ne sont pas chimiquement identiques par rapport au CRP ne sont pas éligibles à l'évaluation dans la voie ANDS. Ces différences incluent différents complexes, clathrates, esters, et un énantiomère ou des mélanges d'énantiomères.
Santé Canada est optimiste quant à cette initiative et s'attend à quatre (04) à cinq (05) soumissions supplémentaires via la voie ANDS par rapport à la voie NDS.
Les opportunités de marché pour les médicaments génériques au Canada sont vastes et devraient croître de 2,3 % en 2022. Cela offre aux entreprises pharmaceutiques internationales basées au Canada et aux petites entreprises la possibilité d'étendre leurs activités de médicaments génériques au Canada.
Pour se conformer aux réglementations élaborées par Santé Canada, il faut une soumission ANDS appropriée qui facilite le processus d'approbation des médicaments génériques et, par conséquent, accélère leur mise sur le marché. Un spécialiste de la réglementation bien au fait des exigences des soumissions ANDS de Santé Canada peut vous aider à relever des défis critiques tels que l'identification des lacunes et l'accélération du processus d'approbation. Considérez Freyr comme votre partenaire réglementaire et bénéficiez de notre expertise en matière d'ANDS.
