Étiquetage annoté – Un bref aperçu

Le document d'étiquetage annoté est une exigence réglementaire qui doit être soumise avec les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) ou les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce blog vous donnera un aperçu des exigences pour l'élaboration d'un dossier d'étiquetage annoté.  

Exigences en matière de documentation pour l'étiquetage annoté des demandes de médicaments : Médicaments innovants, génériques et soumissions ultérieures

• Pour les demandes de médicaments innovants, le document annoté expliquera aux examinateurs des autorités sanitaires d'où provient le contenu de l'étiquetage. Les références et les documents justificatifs proviennent principalement (mais pas uniquement) des modules cliniques, non cliniques et de qualité.
• Dans le cas des soumissions de médicaments génériques, les annotations expliqueront les changements par rapport à l'étiquette du produit innovant et fourniront la justification de ces changements. Pour les soumissions ultérieures, les documents d'étiquetage annotés devront expliquer les changements par rapport aux soumissions initiales, comment le texte existant a été modifié, et la justification de ces changements.
• Pour les premières soumissions de produits innovants, les références doivent être annotées en indiquant les sections de module et les numéros de rapports d'études cliniques correspondants sur les mêmes étiquettes.
• Pour les soumissions ultérieures, les modifications par rapport aux soumissions initiales et les commentaires de l'Autorité de Santé (AS) doivent être expliquées en utilisant le mode de suivi des modifications ou des comparaisons côte à côte à deux (02) volets.

COMPARAISON CÔTE À CÔTE DE L'ÉTIQUETAGE DES NOTICES D'EMBALLAGE (Comparaison bidirectionnelle)

• Pour les premières soumissions de génériques aux États-Unis (US), les modifications par rapport aux éléments labelling de référence doivent être fournies avec deux (02) comparaisons côte à côte, et les modifications doivent être mises en évidence soit par le suivi des modifications, soit par des surlignages de texte.
• Pour les soumissions ultérieures de modifications d'étiquetage de référence, les changements doivent être expliqués par des comparaisons côte à côte à deux (02) volets (innovateur versus texte d'étiquette générique proposé) ou à trois (03) volets (innovateur versus texte d'étiquette générique approuvé versus étiquette générique proposée).

COMPARAISON CÔTE À CÔTE DE L'ÉTIQUETAGE DES NOTICES D'EMBALLAGE (Comparaison tridirectionnelle)

• Pour les soumissions de génériques en Europe, les modifications par rapport aux étiquettes du produit de référence ou aux dernières étiquettes soumises doivent être présentées en mode suivi des modifications afin de permettre un processus d'examen simplifié.
• Pour les autres marchés semi-réglementés, les autorités sanitaires peuvent demander la soumission de comparaisons côte à côte, présentant le texte d'étiquetage du produit innovant par rapport à celui approuvé sur le marché réglementé et à celui proposé pour le pays concerné, afin de faciliter l'examen et la comparaison, et ainsi d'accélérer les approbations.

Conclusion

La soumission du document d'étiquetage annoté à l'HA, ainsi que de chaque soumission initiale et ultérieure, est importante. Le non-respect des exigences entraînera un refus de la demande ou la réception d'une lettre de demande de renseignements ou de carence de la part de l'HA.

Ainsi, une diligence raisonnable doit être exercée lors de la préparation de ces documents dans le cadre de chaque processus de soumission. En veillant à ce que toutes les informations pertinentes de l'étiquette soient fournies avec des annotations à chaque étape du processus d'examen – de la soumission initiale aux mises à jour ultérieures – les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes requises rapidement et efficacement tout en évitant les retards inutiles causés par une soumission de documents insuffisante lors de la première tentative.

Le développement d'un document d'étiquetage annoté spécifique et précis pour tout dossier de soumission réglementaire exige une compréhension approfondie, de l'expérience et des connaissances du dossier et de la rédaction de l'étiquetage réglementaire.

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