,
3 minutes de lecture
En 2012, un ensemble standard de procédures, de lignes directrices et un programme ont été établis par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie dans le but de mettre en œuvre la soumission des demandes de médicaments à l'aide du Document Technique Commun Électronique (eCTD).
Les statistiques
En 2011-2012, l'industrie pharmaceutique australienne a enregistré des exportations de 4,06 milliards de dollars. La même année, l'industrie a généré environ 6,6 milliards de dollars grâce aux ventes du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Un total de 41 000 personnes étaient employées et l'industrie a dépensé environ 1 milliard de dollars en recherche et développement en 2010-2011. Selon le rapport annuel 2011-2012 du Complementary Healthcare Council, les ventes de médicaments complémentaires s'élevaient à 2 milliards de dollars par an.
Le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) affiche un total de 48 000 produits enregistrés, dont 21 000 dispositifs et 27 000 médicaments, parmi lesquels seulement 3 500 sont des produits enregistrés sur ordonnance uniquement. La fabrication et la commercialisation des médicaments sont régies par des réglementations strictes, sur la base desquelles les entreprises doivent soumettre une demande à l'autorité réglementaire pour approbation.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
Comme son nom l'indique, l'eCTD est un format de demande réglementaire électronique, basé sur des modules, qui sert d'interface au sein des industries pharmaceutiques pour le transfert d'informations réglementaires. Ce format technique a été développé et maintenu par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
La soumission eCTD est généralement composée de -
- Structure de répertoire
- Fichiers de contenu
- Instance eCTD XML
Le rôle principal de l'eCTD pour les soumissions réglementaires est d'harmoniser la présentation et le format des documents de soumission pharmaceutique, facilitant ainsi le dépôt et l'examen des demandes.
L'Australie adopte l'eCTD
Avant que l'Australie n'adopte ce système,le format eCTDétait déjà utilisé par certaines des plus grandes autorités réglementaires mondiales, notamment la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
Ce n'est qu'en 2012 que le cadre eCTD australien a été largement utilisé par la TGA en Australie afin de travailler en étroite collaboration avec l'industrie pharmaceutique.
L'Australie accepte depuis longtemps les soumissions sur papier et non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) . Le format NeeS est un système de soumission électronique, mais il est bien en retard par rapport au format moderne, à savoir l'eCTD, qui est déjà mis en œuvre dans de nombreuses autres régions du monde. L'Australie s'efforce désormais d'aller de l'avant et de mettre en œuvre leformat eCTD.
Récemment, l'Australie a signé un accord avec un fournisseur de logiciels eCTD pour recevoir, examiner et traiter les demandes électroniques (eCTD) d'inscription de médicaments sur ordonnance et d'autres produits thérapeutiques sur l'ARTG. Le pays travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes et prévoit de mettre en œuvre ce format moderne pour les demandes d'ici la fin de 2014.
La TGA utilise le logiciel docuBridge
La TGA a accepté d'utiliser la solution logicielle docuBridge pour traiter les demandes électroniques.
Qu'est-ce que le logiciel docuBridge ?
Cette solution logicielle est un système standard largement accepté par les grandes entreprises et les start-ups, ainsi que par les agences de réglementation. Ce logiciel est utilisé pour compiler, publier, gérer et réviser les soumissions électroniques. De plus, docuBridge s'intègre avec NeeS, les soumissions papier, VNeeS, AMNOG, toutes les normes mondiales de logiciels eCTD.
La TGA utilise docuBridge pour recevoir, analyser et initier les demandes électroniques d'inscription des médicaments sur ordonnance et autres produits thérapeutiques au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
Actuellement, l'industrie réglementaire a accumulé une quantité considérable de documentation papier soumise pour appuyer ses demandes. Lorenz est désormais leur sponsor officiel pour docuBridge. Lorenz collabore directement avec les régulateurs de dispositifs thérapeutiques et les entreprises pharmaceutiques du monde entier pour faciliter la transition vers les soumissions électroniques.
La TGA a déjà consulté les parties prenantes pour généraliser ce système dans le monde réglementaire, car il contribue à améliorer la qualité tout en réduisant le coût des demandes de médicaments soumises à la TGA.
Quelles sont les autres informations qui circulent ?
Plus tôt cette année, la Therapeutic Goods Administration (TGA) – l'organisme de réglementation des médicaments d'Australie – avait annoncé qu'il n'y aurait pas de modification en cours d'élaboration classifiant les produits biosimilaires, suite à une proposition de l'Organisation Mondiale de la Santé visant à modifier la norme de dénomination qui définissait la politique australienne.
Initialement, la TGA avait proposé que les biosimilaires soient désignés en utilisant le nom biologique australien (ABN) suivi du préfixe « sim(a) », où « (a) » est le code à 3 lettres attribué au biosimilaire par le comité INN de l'OMS.
Cependant, selon un communiqué de presse publié en janvier de cette année par la TGA, la politique qui avait été conçue selon la norme DCI (Dénominations Communes Internationales) ne serait plus mise en œuvre.
Elle a ensuite été suivie par l'OMS, dont la nouvelle politique « Qualificatif biologique – Une proposition INN » a modifié le conseil de dénomination précédent pour les biosimilaires.
La présente modification offre les avantages suivants :
“Les biosimilaires utiliseront le nom biologique australien sans suffixe d'identification biosimilaire spécifique ; par exemple, un biosimilaire du produit de référence Neupogen filgrastim serait ‘NOM COMMERCIAL’ filgrastim.”
En ce qui concerne l'eCTD australien, les régulateurs de la Therapeutic Goods Administration (TGA) pourront désormais souffler grâce à ce changement de processus. Cependant, les entreprises pharmaceutiques seront confrontées à un défi majeur pour s'adapter à ce format de soumissions peu familier. Les industries devront désormais s'aligner sur diverses nouvelles exigences techniques. Nous pourrions bientôt voir l'Australie mettre en œuvre un format d'eCTD plus pratique et très efficace.
