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Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) a lancé deux (2) programmes pilotes de gestion de la qualité pour les principes actifs pharmaceutiques (APIs) et les formes posologiques finies (FDF). Ces programmes pilotes avaient pour objectif de tirer des enseignements des évaluations menées par des tiers sur le système de gestion de la qualité (SGQ) des fabricants et d'améliorer le développement futur du système de notation de la maturité de la gestion FDA (QMM) FDA . En 2025, le CDER continue d'affiner le cadre QMM dans le cadre de sa vision plus large de la qualité pharmaceutique et de la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement, en positionnant les systèmes de qualité matures comme un facteur clé de différenciation pour les fabricants mondiaux. Cela contribue à caractériser le QMM, ce qui permettrait une comparaison transversale des fabricants.
Étant donné que les notations QMM permettent aux systèmes de santé et aux autres payeurs/acheteurs de médicaments de distinguer les différents fabricants, ceux qui choisissent volontairement de divulguer les notations de leurs sites pourraient bénéficier d'un avantage concurrentiel. Les fabricants doivent soumettre une demande pour participer au programme. L'Agence sélectionnera jusqu'à neuf (9) candidats pour chaque programme pilote. La participation au programme QMM API est limitée aux sites de fabrication étrangers, tandis que pour le programme FDF, elle est limitée aux sites de fabrication nationaux. Ces évaluations prototypes soutiennent également les efforts FDAvisant à encourager la mise en place de systèmes de qualité pharmaceutique avancés, la planification de la continuité des activités et des chaînes d'approvisionnement en médicaments plus fiables à l'échelle mondiale.
Pour gérer le programme pilote, l'Agence (FDA) désignera un prestataire tiers et procédera à l'évaluation du système de gestion de la qualité (SGQ) de l'établissement de fabrication, en collaboration avec le FDA . L'Agence attribue une note à l'établissement à l'issue des évaluations menées dans le cadre du programme pilote QMM. Voici quelques-unes des évaluations prévues dans le cadre des programmes pilotes QMM :
- Gestion de la chaîne d'approvisionnement
- Gestion des risques
- Conformité en matière de sécurité, d'environnement et de réglementation
- Stratégie et opérations de fabrication
- Gestion de la performance et amélioration continue
- Gestion des stocks
- Expérience client
- Gestion des effectifs
- Revue de direction et Responsabilité
- Planification
- Culture Qualité
L'Agence considère les indicateurs de qualité comme des éléments clés qui déterminent les efforts déployés par les fabricants pour améliorer la maturité de leur système de gestion de la qualité (SGQ) et, par conséquent, continue à développer le programme d'indicateurs de qualité. Ces programmes profitent aux fabricants qui font preuve d'une maturité en matière de gestion de la qualité (QMM) grâce à un système de gestion de la qualité (SGQ) renforcé, qui dépasse les normes minimales spécifiées dans la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et qui met l'accent sur l'amélioration continue. L'Agence adopte également une approche réglementaire plus souple pour la production de médicaments de haute qualité sans surveillance réglementaire intensive. Dans la pratique, des notes QMM plus élevées peuvent se traduire par moins de perturbations de l'approvisionnement, de meilleurs résultats d'inspection et une plus grande confiance de la part des autorités de réglementation, des payeurs et des patients.
Il est donc recommandé aux fabricants ayant obtenu des résultats satisfaisants FDA au cours des cinq dernières années de postuler à ce programme. Les organisations qui investissent dans des systèmes de gestion de la qualité numériques, l'intégrité des données, les technologies Pharma 4.0 et des indicateurs de qualité rigoureux sont particulièrement bien placées pour réussir les évaluations QMM et démontrer des performances de qualité « au-delà de la simple conformité ». Pour vous assurer que tous vos processus et produits sont conformes aux exigences applicables en matière de qualité et de conformité, consultez un expert en réglementation.
Les équipes de Freyr spécialisées dans la qualité pharmaceutique, l'audit et la validation peuvent vous accompagner dans les évaluations de l'état de préparation, les analyses des lacunes, la planification des mesures correctives et la documentation de bout en bout afin de vous aider à vous préparer aux évaluations QMM et à répondre FDA en la matière.
