Défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie dans les soumissions eCTD

Depuis que FDA a rendu obligatoire le dépôt d'eCTD FDA 2008, le secteur des sciences de la vie est confronté à certaines difficultés dans les processus réglementaires. Même si ledocument technique commun électroniques'est révélé d'une grande aide pour gérer d'énormes volumes de documents importants, quelques problèmes techniques compliquent le processus de dépôt pour les entreprises. Dans cet article, nous aborderons lesdéfis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie lorsdu dépôt d'eCTD.Poursuivez votre lecture !

Le rôle de l'eCTD est d'aider les laboratoires pharmaceutiques à optimiser la procédure de dépôt de dossier en réduisant les délais de mise sur le marché et en minimisant les coûts. Cependant, une analyse récente menée par Open Text™ Corp (une entreprise leader dans la gestion de contenu d'entreprise) a révélé que la plupart des laboratoires pharmaceutiques ont beaucoup de mal à respecter les délais fixés par FDA se conformer à la norme en utilisant le format eCTD.

Qu'est-ce que l'eCTD ?

L'eCTD, ou « electronic common technical document » (document technique commun électronique), est une interface conçue pour permettre à l'industrie pharmaceutique de transmettre des informations réglementaires. Ce format de demande réglementaire modulaire a été développé par leGroupe de travailsur l'eCTD (ICH EWG) dela Conférence internationale sur l'harmonisation. En 2008, la FDA Food and Drug Administration) a rendu le format eCTD obligatoire pour toutes les soumissions électroniques.

Le format eCTD permet aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre des dossiers à diverses autorités réglementaires, telles que FDA modifier les données. Cette version électronique du CTD, XML, est désormais largement utilisée comme format de soumission privilégié par la US and Drug Administration (FDA) US et l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada. Selon Harv Martens, membre du groupe de travail d'experts ICH M2,

|“Les entreprises pharmaceutiques gèrent d'énormes quantités de documentation pour les soumissions réglementaires. Le processus de collecte d'informations est très coûteux. Il entraîne des retards et des dépenses dans le développement de nouveaux médicaments. L'objectif du CTD/eCTD est d'harmoniser à la fois le contenu et la manière dont il est présenté pour le processus d'approbation des nouveaux médicaments.”|

Aperçu de l'eCTD

Le Document Technique Commun Électronique comprend 5 modules

1. Informations administratives et informations de prescription
2. Résumés du document technique commun
3. Qualité
4. Rapports d'études non cliniques
5. Rapports d'études cliniques

Et il est en outre divisé en 2 catégories :

1. Module régional : 1
2. Module commun : 2-5

Le rôle principal de l'eCTD dans l'industrie pharmaceutique est la soumission réglementaire. Cela se fait en harmonisant le modèle et le format modulaire des demandes de soumission pharmaceutique. Ce type de soumission assure un dépôt des demandes pratique et plus rapide. Cette interface est également mise à jour par l'ICH à intervalles réguliers afin de la rendre plus conviviale.

Par exemple, en février 2015, le groupe de travail d'experts (GTE) M8 de l'ICH a publié un projet de guide de mise en œuvre pour l'ICH eCTD v4.0. Il s'agissait du premier changement de version majeur depuis la publication de la v3.0 en 2003.

Avantages de l'utilisation de l'eCTD

• L'eCTD est basé sur des normes reconnues qui n'ont pas beaucoup évolué au fil des ans pour l'intégration des exigences ICH.
• Les outils réglementaires utilisés pour examiner les soumissions ont été mis à jour et offrent ainsi des performances robustes.
• Il suit un format commun pour les US et l'Europe avec des changements relativement simples (Module 1 et acceptation du STF).
• Le cycle de vie offre un historique détaillé des soumissions ainsi qu'un transfert de connaissances aisé pour le produit.
• Une présentation consolidée offre de la transparence aux soumissions -
• Des outils simples sont utilisés pour la publication des soumissions.
• La méthode est assez similaire au travail sur papier
• Partager les mises à jour avec les multiples filiales locales impliquées dans les processus de soumission
• Un visualiseur n'est pas requis pendant le processus de soumission
• Mise en œuvre abordable

Défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie dans les soumissions eCTD

Malgré tous les avantages offerts par le cadre standardisé de l'eCTD, il existe encore des inconvénients avec ce type de format de soumission, ce qui en fait un véritable défi pour les entreprises des sciences de la vie. Le défi majeur est de trouver les outils réglementaires qui prennent en charge les logiciels respectant les exigences de soumission eCTD.

Autres défis eCTD

• Nécessite une technologie de pointe et un personnel expérimenté
• Tout le contenu n'est pas dans un format standard. Par conséquent, une standardisation est nécessaire.
• Différences régionales observées dans les liens hypertextes, les signets et la version PDF.
• Difficile de mettre en œuvre des changements de dernière minute.
• La connaissance du produit est perdue si l'employé concerné quitte l'entreprise
• Les filiales locales ont un accès limité pour créer ou personnaliser
• Les règles de validation varient d'une région à l'autre
• Les soumissions de base sont coûteuses et risquent d'avoir une valeur limitée
• La gestion du cycle de vie est complexe.
• Différences observées dans l'authentification selon les régions
• Approche consolidée pour la rédaction du dossier

Quelles mesures les entreprises des sciences de la vie doivent-elles prendre pour relever les défis de l'eCTD ?

|“Écoutez toujours les experts. Ils vous diront ce qui ne peut pas être fait, et pourquoi. Ensuite, faites-le.” ~ Robert A. Heinlein|

Le format eCTD étant devenu obligatoire sur les marchés clés, il est devenu essentiel pour les entreprises de concevoir un environnement unifié qui soutient le cycle de vie de chaque type de soumission. De cette manière, elles peuvent gérer sans effort le système exhaustif d'accumulation, de validation, de publication et de documentation des demandes de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux.

Cependant, dans la plupart des cas, les entreprises ne disposent pas d'une plateforme intégrée. Même si certaines entreprises pharmaceutiques possèdent certains des composants, de nombreuses fonctions essentielles sont encore gérées de manière isolée. Certaines entreprises continuent d'utiliser des méthodes traditionnelles basées sur le papier, ce qui entraîne une perte considérable de temps et d'argent.

Pour réaliser avec succès la soumission eCTD, les entreprises pharmaceutiques doivent maîtriser tous les documents, y compris les divers documents, les réponses aux questions, les modifications et les restaurations, dans un format électronique cohérent.

Le composant principal d'une soumission eCTD est le fichier « backbone » XML qui offre des métadonnées sur les fichiers de contenu. Il fournit également des instructions de cycle de vie pour expliquer la soumission et chaque document qu'elle contient. Les entreprises des sciences de la vie devraient suivre cette structure de données, car elle les aide grandement à soumettre leurs documents de manière efficace et plus rapide.

Les entreprises pharmaceutiques devraient utiliser un logiciel principal pour gérer les données réglementaires intégrées et le processus de soumissions réglementaires.

Voilà quelques-uns des principaux défis rencontrés par les entreprises des sciences de la vie lors des soumissions eCTD, accompagnés de conseils pertinents pour y faire face. Nous espérons que cet article vous a été utile !