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Le paysage réglementaire pharmaceutique chinois continue d'évoluer rapidement. En décembre 2025, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a mis en place une nouvelle politique visant à réduire considérablement le délai entre l'autorisation de mise sur le marché et la mise à disposition des médicaments en Chine. Cette réforme devrait jouer un rôle essentiel dans les stratégies chinoises d'autorisation et de commercialisation des médicaments en 2026, en particulier pour les médicaments innovants, dont le besoin se fait urgemment sentir et qui ont été développés à l'échelle mondiale.
En quoi consiste la nouvelle NMPA ?
Traditionnellement, les laboratoires pharmaceutiques chinois devaient composer avec un délai entre l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la NMPA et la mise à disposition des médicaments approuvés sur le marché. Ce délai était principalement dû aux exigences relatives à la fabrication, à l'importation et à la libération des lots après l'autorisation.
En vertu de cette nouvelle politique, les lots de médicaments à échelle commerciale déjà commercialisés à l'étranger peuvent être importés et mis sur le marché plus rapidement en Chine, à condition que le produit ait reçu NMPA et qu'il soit pleinement conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi qu'au dossier d'enregistrement chinois approuvé. Cela permet aux entreprises de mieux coordonner l'obtention des autorisations réglementaires avec la disponibilité commerciale des produits.
Produits couverts par la police
Cette politique met l'accent sur les produits qui revêtent une importance stratégique pour le système de santé chinois, notamment :
- Médicaments innovants et médicaments modifiés autorisés en Chine et à l'étranger
- Médicaments et produits pharmaceutiques dont le besoin est urgent et qui figurent sur la liste de prévention des pénuries
- Les médicaments destinés au traitement des maladies rares et des enfants, pour lesquels un accès précoce est essentiel
- Produits initialement fournis dans le cadre de programmes d'importation temporaire et ayant par la suite obtenu NMPA complète NMPA
Il est important de noter que, même si les délais sont raccourcis, les normes réglementaires restent strictes, ce qui garantit que la qualité, la sécurité et la conformité restent au centre des préoccupations.
Pourquoi cette politique revêt une importance particulière pour la Chine en 2026
À l'aube de l'année 2026, cette politique prend une importance croissante pour plusieurs raisons :
- Développement du pipeline d'innovation en Chine : la Chine autorise aujourd'hui plus de médicaments innovants et de référence que jamais. Il sera essentiel d'accélérer le passage de l'autorisation à la mise sur le marché pour gérer efficacement les volumes de lancement.
- Demande croissante des patients : le vieillissement de la population, la prévalence des maladies chroniques et l'élargissement de la couverture des maladies rares entraînent une augmentation de la demande d'accès rapide à de nouveaux traitements.
- Harmonisation des lancements mondiaux : les multinationales accordent la priorité à la synchronisation des lancements à l'échelle mondiale. La réduction des délais post-autorisation en Chine contribue à maintenir la compétitivité sur l'un des plus grands marchés pharmaceutiques au monde.
- Résilience de la chaîne d'approvisionnement : une préparation précoce de l'approvisionnement permet une meilleure planification des stocks et réduit le risque de pénurie après l'autorisation.
En 2026, les entreprises qui ne planifient pas de manière proactive CMC en matière de CMC , la comparabilité des lots et la conformité des importations risquent de subir des retards qui auraient pu être évités , même après avoir obtenu l'autorisation réglementaire.
Ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques en Chine
Si cette politique offre des possibilités d'accéder plus rapidement au marché chinois, elle renforce également les attentes en matière de conformité réglementaire, d'exactitude des dossiers et de coordination de l'approvisionnement. Les fabricants doivent s'assurer que les lots commerciaux destinés à l'exportation sont parfaitement conformes aux spécifications et à la documentation approuvées par les autorités chinoises.
Comment Freyr contribue à accélérer la mise sur le marché des médicaments en Chine
Freyr aide les entreprises pharmaceutiques à s'adapter avec succès à l'évolution du cadre réglementaire chinois en leur proposant :
- Stratégies réglementaires et de préparation au lancement spécifiques à la Chine
- CMC harmonisation des dossiers pour l'éligibilité à la fourniture anticipée
- Assistance à la planification des importations et à NMPA
- End-to-end NMPA et gestion du cycle de vie
- Représentation locale (LR) et assistance réglementaire après l'autorisation
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