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L'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) est l'entité responsable des activités de surveillance des médicaments en Colombie, et une nouvelle réglementation est récemment entrée en vigueur, impactant tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) .
Voici ce que tout MAH savoir
Fichier maître du système de pharmacovigilance (PSMF) :
MAH établir un dossier de pharmacovigilance (PSMF) décrivant les activités de pharmacovigilance, les responsabilités et les activités de vérification menées pour les produits commercialisés ; ce dossier doit être disponible en espagnol.
En plus du cadre de documentation, l'INVIMA a souligné l'importance d'avoir un représentant local qualifié, comme suit.
Désignation d'une Personne Locale Responsable de la Pharmacovigilance (LPPV) :
MAH désigner un responsable de la sécurité des produits (LPPV) auprès de l'INVIMA ; cette personne doit être un médecin ou un pharmacien, résider dans le pays et être disponible en permanence et sans interruption. Elle sera l'interlocuteur privilégié pour toutes les questions de sécurité liées aux produits commercialisés.
Une fois le rôle local établi, les entreprises doivent également assurer une notification précise et rapide des événements indésirables.
Soumission des ICSR (Rapports individuels de cas de sécurité) : Délais et exigences de la plateforme
MAH soumettre les rapports de sécurité individuels (ICSR) à l'INVIMA via le système « e-Reporting ». Cette application en ligne est conforme aux exigences ICH , et l'utilisation de la terminologie MedDRA ainsi que du dictionnaire WHODrug est obligatoire. L'INVIMA a fixé des délais différents pour la soumission des ICSR en fonction de leur gravité :
- ICSR grave : Doit être notifié dans les 15 jours calendaires suivant la date de connaissance.
- ICSR non grave : Doit être notifié dans les 90 jours calendaires suivant la date de connaissance.
De plus, si aucun événement indésirable n'est reçu pour les produits commercialisés au cours d'un trimestre, un rapport l'indiquant doit être soumis à l'INVIMA.
Règles de préparation et de soumission des PSUR/PBRER :
La périodicité et le point d'arrêt des données (DLP) pour la préparation seront déterminés conformément à la liste EURD2. La soumission est obligatoire uniquement sur demande de l'INVIMA, mais elle doit toujours être disponible. Ces rapports peuvent être préparés en anglais ou en espagnol. Dans le cas d'une préparation en anglais, une traduction du résumé est requise.
En plus des rapports périodiques, les entreprises sont également censées maintenir une planification proactive des risques via des RMPs.
Quand soumettre un plan de gestion des risques (RMP)
La soumission du RMP est requise dans les circonstances suivantes3 :
- Pour les médicaments innovants, il doit être soumis avec la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Pour les produits biologiques, il doit être soumis avec la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ou la demande de renouvellement.
- S'il existe de nouvelles preuves affectant le profil d'équilibre bénéfice-risque ou des modifications pertinentes, une mise à jour du RMP doit être soumise.
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Points clés à retenir
- Une nouvelle réglementation de l'INVIMA est désormais en vigueur, introduisant des responsabilités claires pour les MAH en Colombie, y compris la documentation, la déclaration de sécurité et la planification des risques.
- Les MAH doivent désigner un LPPV qualifié basé en Colombie et assurer la soumission en temps voulu des ICSR via le système d'e-déclaration, conformément à l'ICH E2B-R3.
- Les PSUR, PBRER et RMP doivent être préparés de manière proactive et mis à disposition sur demande de l'INVIMA, même si la soumission n'est pas toujours obligatoire.
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