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Saviez-vous que ? La Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) a exigé que certains types de soumissions réglementaires (NDA, BLA et ANDA) soient déposés au format eCTD (electronic Common Technical Document) à partir du 5 mai 2017. Dans un avis préalable, il a également été noté que Santé Canada (SC) envisage de rendre le format eCTD obligatoire d'ici le 1er janvier 2018. Alors que les fabricants de médicaments du monde entier prennent conscience qu'ils doivent abandonner les soumissions de documents papier traditionnelles pour se conformer aux réglementations des autorités sanitaires (HA), nous vous proposons une feuille de route rapide pour des soumissions eCTD réussies.
eCTD – définition et objectif
Selon l'ICH, l'eCTD est une interface pour le transfert d'informations réglementaires de l'industrie vers les agences, tout en prenant en compte la facilitation de la création, de l'examen, de la gestion du cycle de vie et de l'archivage de la soumission électronique. L'eCTD offre une solution technique harmonisée pour la mise en œuvre du Document Technique Commun (CTD).
L'objectif principal de cette solution technique est de faciliter les soumissions réglementaires grâce à une norme mondiale commune activée pour tous les fabricants de médicaments, ce qui peut en effet rationaliser les soumissions réglementaires aux autorités sanitaires.
Pays acceptant le format eCTD
Désormais, l'eCTD est devenu un format de soumission mondial. Les pays qui acceptent les soumissions eCTD sont :
- US FDA
- Agence européenne des médicaments (EMA)
- Japon
- Santé Canada
- Swissmedic
- Chine adoption de l'eCTD
Quelles applications doivent être au format eCTD ?
ConformémentFDA US , les fabricants de médicaments qui souhaitent déposer les demandes ci-dessous doivent respecter le format eCTD :
- Demandes de nouveaux médicaments (NDA) – 5 mai 2017
- Demande de licence pour produits biologiques (BLAs) – 5 mai 2017
- Demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA) – 5 mai 2017
- Demandes de nouveau médicament expérimental (IND) – 5 mai 2018
Pour Santé Canada, les demandes suivantes sont considérées comme obligatoires pour le dépôt au format eCTD :
- Présentation de drogue nouvelle (NDS) – 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SNDS) – 1er janvier 2018
- Présentation abrégée de nouveau médicament (ANDS) – 1er janvier 2018
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SANDS) – 1er janvier 2018
- Les informations supplémentaires ou les activités réglementaires ultérieures, telles que les NC, PSUR, RMP, etc., doivent également être déposées au format eCTD – 1er janvier 2018.
Pourquoi devriez-vous adopter l'eCTD ?
- Pour les réviseurs, cela permet de gagner beaucoup de temps pour rechercher et modifier les soumissions grâce à des fonctionnalités automatisées.
- Pour les promoteurs, le coût serait réduit car ils n'auront pas besoin d'expédier physiquement les documents et de créer de nouveaux documents, si des modifications sont nécessaires.
- Grâce à son format standardisé mondial, l'eCTD peut être réutilisé pour les soumissions réglementaires à différentes agences, ce qui permet de réaliser des économies.
En conclusion, les soumissions électroniques sont à l'ordre du jour. Cependant, les fabricants de médicaments ne sont pas sur le point d'atteindre les délais. Avec un peu de temps devant vous, élaborez votre plan de soumissions eCTD par région pour des approbations de médicaments plus rapides. Consultez un partenaire exclusif en matière de soumissions et de publication réglementaires.
