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Avec la pandémie de COVID-19 actuelle, les autorités réglementaires sont incitées à prendre des mesures réglementaires rapides et flexibles. En conséquence, l'EMA a appelé à un nouveau système de délivrance de certificats électroniques pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. Il est prévu que l'Agence ne délivre plus de certificats imprimés, mais uniquement des certificats signés et authentifiés par voie électronique. Le système de certification de l'EMA est délivré au nom de la Commission européenne.
Le nouveau format de certificat est applicable à toutes les demandes en cours et futures et est basé sur un document PDF signé électroniquement. Il est réputé être entièrement conforme au règlement sur l'identification électronique et les services de confiance (eIDAS) (Règlement (UE) n° 910/2014). Ce règlement garantit le lien unique avec le signataire ainsi que l'authenticité et l'intégrité complètes du document. L'Agence délivre des certifications pour les produits autorisés par la Commission via la procédure centralisée pour laquelle un avis scientifique a été émis par le CHMP.
L'EMA délivre les certificats dans les dix jours ouvrables (procédure standard) ou deux jours ouvrables (procédure urgente) suivant la réception d'un formulaire de demande valide. Sur demande, l'Agence peut fournir des copies imprimées des certificats, mais avec les mesures strictes actuelles liées au COVID-19, il n'est pas possible d'envoyer les versions imprimables. Dans le cadre des efforts de l'Agence pour numériser ses processus administratifs pour tous les documents nécessitant une signature, il est prévu que l'Agence examine si la signature électronique doit être mise en œuvre comme solution permanente ou non.
Comme avec le COVID-19, les autorités sanitaires du monde entier s'adaptent rapidement à de nouvelles mesures pour aider les demandeurs à simplifier leurs processus d'entrée sur le marché. Il est important pour les demandeurs de se tenir au courant de toutes les réglementations et voies d'accès en évolution, à mesure qu'elles sont élaborées. Restez informé. Restez conforme.
