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Est-ce la section « pharmacologie clinique » des notices des médicaments génériques et des produits biologiques qui retient votre attention ? Êtes-vous en train d'élaborer un plan pour recueillir les données correspondantes ? Dans ce cas, il est temps que vous preniez connaissance des recommandations définitives de la Food and DrugFDA) en matière d'étiquetage. En voici un bref aperçu.
Qu'est-ce que la pharmacologie clinique ?
La pharmacologie clinique décrit comment un médicament est censé agir sur un patient qui l'utilise. Elle inclut les informations obtenues à partir de la recherche en pharmacodynamique (PD), en pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire l'interaction d'un médicament avec le corps et dans quelle mesure), ainsi que des données sur les événements indésirables et la toxicologie obtenues lors des études cliniques. En plus d'être un aspect critique pour les processus d'approbation, les données de pharmacologie clinique constituent une partie intégrante de l'étiquetage des médicaments. Les données de pharmacologie clinique peuvent être utilisées pour informer sur :
- éclairer les décisions de prescription
- pour prévenir les interactions médicamenteuses dangereuses
- avertir les consommateurs des risques associés aux médicaments
Dans le but de garantir et de maintenir la cohérence tant du format que du contenu pour tous les médicaments sur ordonnance devant être approuvés, leslignes directrices finaliséesFDArelatives à l'étiquetage des médicaments, en ce qui concerne la section « Pharmacologie clinique », proposent des recommandations aux demandeurs de NDA et de suppléments, d'ANDA et de BLA et de suppléments qui ont l'intention de préparer ou de modifier les informations de pharmacologie clinique figurant sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance destinés à l'usage humain. La première version préliminaire de ces FDA a été publiée dès 2009 afin reach objectifs initialement fixés dans sa règle de 2006 sur l'étiquetage destiné aux médecins (PLR). Afin de clarifier davantage les informations contenues dans ces lignes directrices, FDA une version révisée du projet de lignes directrices en 2014. Abordant plus en détail les exigences en matière de données, FDA a clarifié certains aspects FDA des lignes directrices récemment publiées concernant
- Mécanisme d'action
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
Outre ces précisions détaillées, FDA a FDA ajouté une nouvelle section à la fin du guide, dans laquelle elle souligne que les entreprises ne sont pas tenues de soumettre un supplément d'étiquetage uniquement pour signaler une modification mineure de mise en forme qui ne soulève aucun problème réglementaire ou de sécurité. FDA , toute modification mineure de mise en forme doit plutôt être documentée et incluse dans le prochain rapport annuel du produit. Nous comprenons à quel point il peut être fastidieux de se tenir à jour avec les meilleures pratiques et le savoir-faire en matière d'étiquetage réglementaire conforme. Il est peut-être temps de faire appel à unpartenaire mondial spécialisé dans l'étiquetagepour rester à flot.
