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Avant qu'un médicament ne soit mis à la disposition des patients en Colombie, il existe une étape incontournable pour toute entreprise :l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché auprès de l'INVIMA. Bien plus qu'une simple formalité, cette procédure constitue le point de départ d'une entrée légale, sûre et stratégique sur le marché colombien.
Dans cet article — qui fait partie de la sérieLATAM » —, nous passons en revue les principes fondamentaux : comment l'INVIMA classe les médicaments, ce que doit contenir votre dossier technique, comment utiliser la plateforme « Guichet unique pour les procédures », et à quoi s'attendre après l'autorisation.
🧰 Classification des médicaments et procédures réglementaires
INVIMA classe les médicaments en trois catégories de risque :élevé, moyen et faible. Cette classification détermine le niveau d'évaluation, les documents requis et l'éligibilité du produit à une procédure simplifiée.
- Les produits à haut risque(nouvelles molécules, produits biologiques, associations innovantes) nécessitent une évaluation approfondie.
- Les médicaments à risque moyen ou faible(tels que les génériques ou les médicaments similaires) peuvent bénéficier de procédures simplifiées s'ils répondent à des critères prédéfinis.
📂 Que doit contenir le dossier technique ?
Le dossier doit de préférence respecter le formatCTD (Common Technical Document). Cela garantit une présentation structurée conforme aux normes internationales et facilite les dépôts ultérieurs sur d'autres marchés.
Le dossier doit comprendre :
- Module 3 – Qualité: composition, processus de fabrication, validation des méthodes, contrôles qualité, spécifications et données de stabilité.
- Module 4 – Études non cliniques: données pharmacologiques et toxicologiques chez l'animal (le cas échéant).
- Module 5 – Études cliniques: essais sur l'homme, bioéquivalence (le cas échéant) et évaluation du rapport bénéfice/risque.
En outre, les entreprises doivent fournir :
- Formulaires de demande officiels
- Justificatif de paiement
- Certificat BPF valide (local ou reconnu au niveau international)
- Certificat de produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant
- Procuration du représentant légal
- Documents relatifs à l'historique de l'entreprise
🌐 Dépôt électronique auprès de l'INVIMA : guichet unique pour les procédures
Les demandes doivent être soumises via la plateforme officielle «Guichet unique pour les procédures» de l'INVIMA. Ce système numérique permet :
✔️ Téléchargement de documents juridiques et techniques ✔️ Signature électronique de formulaires officiels ✔️ Paiement des frais en ligne ✔️ Suivi en temps réel de l'état d'avancement de la demande
INVIMA privilégie l'utilisation de cette plateforme. Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des cas exceptionnels.
⏳ Examen technique et validation
Une fois la demande déposée, l'INVIMA désigne une équipe technique pluridisciplinaire chargée d'évaluer les informations fournies en fonction du niveau de risque du produit.
Les délais d'évaluation varient, mais s'étendent généralement de120 à 180 jours ouvrables. Les produits prioritaires, tels que ceux destinés aux maladies orphelines ou répondant à des besoins de santé publique, peuvent bénéficier de procédures accélérées.
L'autorisation de mise sur le marché accordée est valablecinq anset doit être renouvelée pour conserver les droits de commercialisation en Colombie.
📈 Obligations et contrôle après l'autorisation
Toute modification postérieure à l'autorisation (formulation, conditionnement, fabricant, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, etc.) doit être approuvée par l'INVIMA avant sa mise en œuvre.
Le titulaire doit également se conformer auxobligations en matière de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la notification des effets indésirables et la participation aux programmes de surveillance post-commercialisation.
🤝 Comment Freyr vous accompagne en Colombie
Chez Freyr Solutions, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie à s'y retrouver dans le paysage réglementaire colombien, de bout en bout. Notre équipe locale propose :
- Préparation, révision et validation des dossiers CTD
- Stratégie réglementaire fondée sur le niveau de risque des produits
- Représentation juridique auprès de l'INVIMA
- End-to-end sur la plateforme « Guichet unique pour les procédures »
- Recommandations relatives à la pharmacovigilance et aux modifications post-autorisation
Grâce à notre présence régionale et à notre expertise technique, nous vous accompagnons à chaque étape du processus afin d'obtenir une autorisation pleinement conforme aux exigences de l'INVIMA.
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