Série Freyr 3D | Esenciales LATAM 🇨🇴Enregistrement sanitaire des médicaments en Colombie : les clés pour obtenir votre autorisation auprès de l'INVIMA

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Avant de mettre un médicament à la disposition des patients colombiens, il y a une étape qu'aucune entreprise ne peut ignorer :l'enregistrement sanitaire auprès de l'INVIMA.
Plus qu'une simple formalité, ce processus constitue le point de départ pour pénétrer le marché colombien de manière légale, sûre et stratégique.

Dans ce numéro de la série Freyr 3D, consacré au dossier spécial « Esenciales LATAM », nous aborderons la manière dont l'INVIMA (Institut national de surveillance des médicaments et des aliments) classe les médicaments, ce que doit contenir le dossier technique, comment utiliser le guichet unique administratif et ce à quoi s'attendre après l'autorisation.

Classification des médicaments et voies réglementaires

L'INVIMA classe les médicaments en trois catégories de risque :élevé, moyen et faible.
Cette classification détermine le niveau d'évaluation, les documents requis et si le produit peut bénéficier d'uneprocédure accélérée.

• Les produits àhaut risque(nouvelles molécules, produits biologiques, associations innovantes) nécessitent une évaluation approfondie.
• Les médicaments àrisque moyen ou faible(tels que les génériques ou les médicaments similaires) peuvent bénéficier de procédures simplifiées s'ils répondent à des critères réglementaires bien définis.

Que doit contenir le dossier technique ?

Le dossier doit de préférence respecter le formatCTD (Common Technical Document). Cela permet une présentation structurée, conforme aux normes internationales, et facilite les futures soumissions dans d'autres pays.

Le dossier doit contenir :

• Module 3 – Qualité: détails relatifs à la composition, au processus de fabrication, à la validation des méthodes, aux contrôles, aux spécifications et à la stabilité.
• Module 4 – Études non cliniques: données pharmacologiques et toxicologiques chez l'animal (le cas échéant).
• Module 5 – Études cliniques: essais chez l'homme, bioéquivalence (le cas échéant) et analyse bénéfice-risque.

Il faut également fournir :

• Formulaires officiels
• Justificatif de paiement des frais
• Certificat de BPM en cours de validité (reconnu au niveau local ou international)
• Certificat de produit pharmaceutique (CPP), le cas échéant
• Pouvoirs du représentant légal
• Documents relatifs à l'entreprise candidate

Démarches en ligne auprès de l'INVIMA : Guichet unique des démarches administratives

La demande doit être déposée via la plateforme officielle «Guichet unique des démarches administratives» de l'INVIMA.
Ce système numérique permet :

✔️ Télécharger des documents techniques et juridiques
✔️ Signer des formulaires par voie électronique
✔️ Effectuer des paiements en ligne
✔️ Consulter l'état d'avancement de la procédure en temps réel

INVIMA privilégie l'utilisation de cette plateforme. Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des cas exceptionnels.

Évaluation technique et délivrance de l'enregistrement

Une fois la demande déposée, l'INVIMA désigne une équipe technique pluridisciplinaire chargée d'évaluer les informations en fonction du niveau de risque du produit.

Les délais d'évaluation varient, mais se situent généralement entre120 et 180 jours ouvrables. Dans les cas prioritaires, tels que les médicaments destinés au traitement de maladies orphelines ou les situations de santé publique, des procédures accélérées peuvent être mises en place.

L'enregistrement sanitaire délivré est valablecinq ans etest renouvelable; il doit rester en vigueur pour pouvoir commercialiser le produit en Colombie

Après l'approbation : obligations et suivi

Toute modification ultérieure (changement de formule, d'emballage, de nom commercial, de site de fabrication, etc.) doit être autorisée par l'INVIMA avant sa mise en œuvre.

De même, le titulaire de l'enregistrement doit se conformer aux obligations en matière depharmacovigilance, notamment en ce qui concerne les rapports de sécurité et la participation aux programmes de surveillance post-commercialisation.

Comment Freyr vous accompagne-t-il en Colombie ?

En Freyr Solutions, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie à naviguer dans le processus réglementaire colombien de bout en bout.
Notre équipe locale propose :

• Préparation, révision et validation des dossiers CTD
• Stratégie réglementaire en fonction du niveau de risque du produit
• Représentation juridique auprès de l'INVIMA
• Accompagnement complet au guichet unique des formalités administratives
• Conseil en matière de conformité à la pharmacovigilance et de modifications post-autorisation

Contactez nos experts et tracez une feuille de route claire pour réussir l'enregistrement de vos produits au Mexique.