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Plus d'un nom de médicament peut-il apparaître dans un CCDS ? Qui est la partie appropriée pour approuver les mises à jour et les révisions du CCDS ? Cet article offre un cadre et aide à comprendre le rôle des équipes interfonctionnelles et leurs responsabilités impliquées dans la création d'un CCDS.
En perspective
La fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) ou fiche de données de base (CDS) est un document interne à l'entreprise, détenu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou le laboratoire pharmaceutique, qui présente sa position sur le profil de sécurité d'un médicament. La CCDS de base à la prescription d'un médicament ainsi qu'aux activités mondiales de publicité et de promotion. L'objectif CCDS d'une CCDS est d'harmoniser l'étiquetage de ce médicament à l'échelle mondiale et de disposer d'« informations de référence en matière de sécurité » pour l'évaluation des rapports agrégés relatifs au produit.
Selon la politique et la structure de l'entreprise, le CCDS est sous la responsabilité des fonctions réglementaires ou de sécurité ; mais au sens propre, le CCDS est un document interfonctionnel, mis à jour/créé avec les contributions de divers groupes fonctionnels au sein d'une entreprise pharmaceutique.
Une équipe interfonctionnelle assure la coordination pour perfectionner les fiches techniques de base de l'entreprise
L'équipe interfonctionnelle du CCDS serait composée d'experts de l'étiquetage mondial, de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC), des affaires cliniques/médicales, de la pharmacovigilance/sécurité des médicaments, des fonctions de pharmacocinétique et de pharmacodynamique (PK/PD), ainsi que des services juridiques et marketing dans des cas particuliers. Au sein d'une équipe d'étiquetage interfonctionnelle, le groupe réglementaire ou d'étiquetage mondial joue le rôle de leader pour piloter le processus en s'assurant que les autres équipes fournissent leurs contributions à temps et en obtenant un consensus sur le nouveau contenu. Les membres des équipes interfonctionnelles sont responsables de la finalisation du contenu des sections relevant de leur domaine d'expertise.
Un guide pour comprendre la classification du CCDS Classification : Vous trouverez ci-dessous la classification des sections du CCDS en fonction de la fonction responsable :
Chimie, fabrication et contrôles (CMC) : « Nomdu médicament », « Composition qualitative et quantitative », « Forme pharmaceutique » ;
Affaires cliniques/médicales : « Indications thérapeutiques », « Posologie et mode d'administration »,
Pharmacovigilance/Sécurité des médicaments :« Contre-indications », « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », « Interactions médicamenteuses », « Fertilité, grossesse et allaitement », « Effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines », « Effets indésirables », « Surdosage » ;
Pharmacocinétique et pharmacodynamique (PKPD) :Propriétéspharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques ;
Toxicologie (études chez l'animal) :Données de sécuritéprécliniques(toxicité aiguë et chronique, cancérogénicité, tératogénicité, fertilité).
L'expertise de multiples parties prenantes favorise un processus collaboratif
Divers groupes fonctionnels effectuent des recherches et des évaluations approfondies des données afin de fournir des contributions textuelles pour les sections dont ils sont responsables dans le CCDS. Les sections du CCDS nécessitent des contributions de plusieurs fonctions hiérarchiques, car les informations contenues dans ces sections peuvent affecter d'autres sections ; les informations peuvent avoir une référence croisée à d'autres sections du CCDS, le cas échéant. Par exemple, la section “Posologie et mode d'administration” contiendrait des informations concernant la population adulte normale ainsi que les populations spéciales comme les pédiatriques, les gériatriques, les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients atteints d'insuffisance hépatique, le cas échéant. Les informations sur ces populations spéciales dépendraient des paramètres PK/PD du médicament. Les détails des données PK/PD seraient discutés dans la section pharmacocinétique et pharmacodynamique du CCDS. L'effet sur la posologie serait calculé par l'expert clinique, sur la base des données, et serait mentionné dans la section “Posologie et mode d'administration”. Si l'expert en sécurité, après analyse des données PK/PD, identifie une activité susceptible de provoquer un événement indésirable dans l'une des populations spéciales, une mise en garde doit être ajoutée dans la section “Avertissements et précautions” du CCDS.
Comprendre la diversité des points de vue et des répercussions
Étant donné que la même information affecterait trois sections du CCDS, sous la responsabilité des experts cliniques (Posologie et mode d'administration), de sécurité (Avertissements et précautions) et PK/PD (section Pharmacocinétique et pharmacodynamique), le texte final de ces sections devrait être discuté et approuvé par ces experts. Il est donc important que toutes les fonctions concernées s'accordent sur le contenu des sections qui se chevauchent. Ce processus contribuera également à une révision constante du document.
De plus, travailler avec des équipes pluridisciplinaires permet d'avoir des perspectives diverses sur n'importe quel sujet et favorise des discussions approfondies. Cela offre également l'opportunité d'examiner le rapport bénéfice-risque global du produit plutôt que d'analyser les risques et les bénéfices de manière isolée, car les fonctions cliniques et de sécurité travaillent en synergie au sein de l'équipe pluridisciplinaire. En conclusion, l'équipe pluridisciplinaire apporte une diversité de connaissances, de perspectives de réflexion, un examen supplémentaire du contenu par d'autres fonctions et une analyse approfondie des données, tout en assurant la cohérence des informations dans la CCDS.
